Lioness es un anillo de silicona biocompatible no quirúrgico fortificado con brazos de soporte y una banda envolvente, colocado y asegurado medialmente en y alrededor del cuello uterino. El dispositivo se coloca bajo visualización, a través del espéculo con herramientas de implementación dedicadas, en la clínica en un procedimiento que toma solo unos minutos. Lioness viene en 6 tamaños, elegidos según el diámetro del cuello uterino. Lioness se coloca en la parte vaginal superior del cuello uterino, en el sitio del cerco de Shirodkar, para soportar y reducir la carga cervical con el objetivo de abordar los factores biomecánicos asociados con sPTB.
Se realizó un estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorio, abierto y de un solo brazo en 3 centros médicos israelíes. Las mujeres embarazadas elegibles para el estudio incluyeron aquellas con antecedentes de PTB espontánea o embarazos de gemelos diamnióticos dicoriónicos. Los participantes se sometieron a la colocación del dispositivo entre las 12 y las 18 semanas de gestación, siendo el criterio de valoración principal del estudio la evaluación de los efectos adversos graves imprevistos del dispositivo (USADE). Los puntos finales secundarios incluyeron la evaluación de otros eventos adversos, la duración gestacional, los cambios en la longitud cervical y las experiencias reportadas por el paciente con el dispositivo. Los materiales complementarios que respaldan este estudio abarcan un diagrama de flujo detallado y una evaluación basada en un cuestionario del paciente.
Entre las 18 participantes examinados, 14 fueron inscritas, con el dispositivo Lioness colocado con éxito en 12 mujeres. En particular, el estudio no registró USADE, y solo efectos adversos leves que se resolvieron espontáneamente o con una intervención mínima que indicaba un perfil de seguridad favorable para el dispositivo. Las mediciones de longitud cervical obtenidas a las 24 semanas de gestación con el dispositivo en su lugar, fueron en promedio 10 mm más largas que antes de la colocación del dispositivo. Diez sujetos continuaron con el dispositivo hasta el término o el parto, con 9 superando las 36 semanas + 3 días de gestación. Los comentarios del paciente, subrayaron el impacto positivo del dispositivo en la reducción de la ansiedad relacionada con el embarazo, con altos niveles de satisfacción con respecto a su uso y una recomendación a otras personas con riesgo similar de TEPT para usar el dispositivo Lioness.
La introducción del dispositivo Lioness a pacientes embarazadas en riesgo de sPTB ha demostrado resultados prometedores de seguridad y viabilidad, sin efectos adversos significativos reportados, solo efectos adversos transitorios leves y experiencias positivas para el paciente. Los hallazgos iniciales sugieren que la Lioness puede inducir alargamiento cervical y prolongación gestacional. Si bien estos hallazgos iniciales abogan por la utilidad del dispositivo en la prevención del TEPT, también destacan la necesidad de una mayor investigación. Específicamente, un ensayo controlado aleatorio a mayor escala es esencial para validar estos resultados preliminares de manera integral y explorar la eficacia del dispositivo para extender la duración gestacional entre las mujeres en riesgo de sPTB.
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