El FSAD, el trastorno de disfunción sexual femenina más similar a la disfunción eréctil (DE) en los hombres, se define como "la incapacidad para alcanzar o mantener una respuesta física suficiente a la estimulación sexual". A diferencia del trastorno de deseo sexual hipoactivo, que se presenta como una falta de deseo sexual, el FSAD se manifiesta como la incapacidad para mantener una suficiente excitación genital.
Aproximadamente el 5% de los hombres de 40 años experimentan DE. Este porcentaje aumenta a aproximadamente el 15% en hombres de 70 años. En comparación, los datos han indicado que el FSAD afecta al 16% de las mujeres en Estados Unidos de entre 21 y 60 años, lo que las lleva a buscar tratamiento.
Daré Bioscience cree que el sildenafil puede ser utilizado como un método de tratamiento en estas mujeres. El sildenafil es un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 que se toma por vía oral en hombres con DE. La crema de sildenafil es una crema tópica de sildenafil diseñada para aumentar el flujo sanguíneo en el tejido genital de las mujeres.
Antes de la actividad sexual, se aplica la crema de sildenafil en el tejido vulvovaginal, lo que provoca vasodilatación y un aumento del flujo sanguíneo en el tejido genital. Esto aumenta la respuesta de excitación física, lo que permite una experiencia sexual mejorada en general para las mujeres con FSAD. Los datos han indicado mejoras en el flujo sanguíneo en los 15 minutos posteriores a la aplicación.
Se realizó un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de la crema de sildenafil en el tratamiento del FSAD en mujeres premenopáusicas. Las mujeres fueron evaluadas mediante instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO), con 2 puntos finales coprimarios y 1 punto final secundario.
Los puntos finales primarios incluyeron la eficacia de la crema de sildenafil en comparación con el placebo medida por el dominio de excitación-sensación del Cuestionario de Función Sexual de 28 ítems (SFQ28) y la eficacia medida por la puntuación de preocupación debido a problemas con la excitación sexual. El punto final secundario fue la eficacia medida por las respuestas registradas en un diario electrónico.
Cuando se midió a través del SFQ28, no se cumplió el punto final de cambio significativo de la crema de sildenafil en comparación con el placebo. Sin embargo, se cumplió este punto final cuando se midió a través de la puntuación de preocupación debido a dificultades con la excitación sexual.
También se registró una mayor proporción de eventos sexuales satisfactorios después de 4 y 8 semanas de tratamiento cuando se midió a través de un diario electrónico dentro de las 24 horas posteriores a cada evento sexual. Las tasas después de 4 semanas fueron del 68,6% para la crema de sildenafil frente al 47,9% para el placebo, mientras que las tasas después de 8 semanas fueron del 74,1% para la crema de sildenafil frente al 67,9% para el placebo.
También se evaluaron puntos finales exploratorios, que incluyeron excitación genital, flujo sanguíneo genital, lubricación, orgasmo, preocupaciones sobre dificultades con la excitación sexual y otras medidas. Cuando se preguntó acerca de las dificultades con la excitación sexual, se informaron mejoras con mayor frecuencia en las pacientes que tomaron la crema de sildenafil en comparación con el placebo.
También se informaron mejoras mayores en los puntos finales relacionados con la lubricación y el orgasmo, junto con la satisfacción general con la actividad sexual. Los datos en general mostraron efectos terapéuticos basados en varios PRO en las pacientes que usaron la crema de sildenafil.
Daré Bioscience planea iniciar un estudio pivotal de fase 3 para evaluar los efectos de la crema de sildenafil en el FSAD. Si tiene éxito, la crema de sildenafil podría convertirse en el primer tratamiento aprobado por la FDA para el FSAD en mujeres.
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