Los ensayos clínicos aleatorizados LIBERTY demostraron que la terapia de combinación oral de relugolix (40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona, una vez al día) mejoran notablemente los síntomas y afecciones asociados con los miomas, incluyendo el sangrado menstrual abundante, el dolor y la anemia, y fue bien tolerada. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la terapia de combinación con relugolix sobre la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud entre las participantes.
Se realizaron dos estudios de fase III duplicados, multinacionales, doble ciego, de 24 semanas, aleatorizados y controlados con placebo, LIBERTY 1 y LIBERTY 2, en mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante asociado con miomas uterinos (≥80 ml por ciclo durante 2 ciclos o ≥160 mL durante 1 ciclo). La carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud fueron criterios de valoración secundarios y se evaluaron mediante el cuestionario validado de calidad de vida y síntomas de miomas uterinos, que las participantes completaron al inicio del estudio y en las semanas 12 y 24 de tratamiento.
En ambos ensayos, 509 mujeres fueron asignadas al azar a los grupos de tratamiento combinado con relugolix o placebo. Las participantes que recibieron el tratamiento combinado con relugolix mostraron una reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas (−33,5 vs. −12,1; p<,0001) y en la subescala de sangrado malestar pélvico desde el inicio hasta semana 24 comparación con las tratadas placebo (−48,4 vs. − 17,4; p<,0001). general, puntuaciones totales calidad vida relacionada salud mejoraron significativamente grupo tratamiento combinado relugolix (+37,6 +13,1; los análisis demostraron que más mujeres con la terapia add back informaron de una reducción clínicamente significativa mejora actividades físicas sociales.
Por lo tanto, después de 24 semanas de tratamiento con la terapia combinada de relugolix, las mujeres con miomas uterinos sintomáticos experimentaron mejoras sustanciales en la calidad de vida relacionada con la salud y todas las subescalas mostraron mejoras, incluido el bienestar emocional, las actividades físicas y sociales y la función sexual. Además, las mujeres informaron de reducciones sustanciales en la carga general de síntomas y la angustia causada por los síntomas clave asociados con los miomas.
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