La FDA aprobó la prueba Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) para ayudar a determinar qué pacientes con cáncer de mama temprano que tienen un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad podrían beneficiarse del tratamiento adyuvante con abemaciclib (Verzenio) más terapia endocrina.
Esta es la primera prueba de inmunohistoquímica que mide la expresión de Ki-67 que recibe aprobación regulatoria en el contexto del tratamiento con abemaciclib, según Agilent Technologies, Inc. La prueba se desarrolló en colaboración con Eli Lilly and Company.
“El ensayo de diagnóstico complementario Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) de Agilent para la plataforma de tinción avanzada Dako Omnis se ha diseñado y probado para ayudar a evaluar el riesgo de recurrencia en el cáncer de mama temprano”. "Su aprobación establece un estándar clínicamente relevante para la evaluación del riesgo de recurrencia en el cáncer de mama temprano para que se identifiquen más pacientes de alto riesgo que pueden experimentar un beneficio clínico del tratamiento con [abemaciclib]".
El 12 de octubre de 2021, la FDA aprobó abemaciclib más terapia endocrina en forma de tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa (IA) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo, HER2 negativo, ganglio positivo y cáncer de mama temprano tienen un alto riesgo de recurrencia y tienen una puntuación Ki-67 del 20% o más.
En el ensayo monarchE de fase 3, global, abierto (NCT03155997), se incluyeron pacientes que tenían al menos 18 años de edad y que tenían una enfermedad con receptores hormonales positivos y negativos para HER2. Las pacientes debían ser considerados de alto riesgo, que se definió como tener 4 o más ganglios linfáticos axilares patológicos positivos o 1 a 3 ganglios linfáticos axilares positivos y al menos 1 de los siguientes: un tamaño de tumor de 5 cm o más, grado histológico 3, o una puntuación Ki-67 evaluada centralmente del 20% o más.
Se permitió que los pacientes recibieran hasta 12 semanas de terapia endocrina antes de la aleatorización. Se permitió la radioterapia, así como la quimioterapia adyuvante y neoadyuvante. Si los pacientes tenían cáncer de mama oculto, enfermedad metastásica o enfermedad con ganglios negativos, fueron excluidos. Tras una modificación del protocolo, también se excluyó a los pacientes con enfermedad inflamatoria.
Otros criterios de exclusión incluyeron haber recibido tratamiento con terapia endocrina para la prevención del cáncer de mama, raloxifeno (Evista) y / o un inhibidor de CDK4 / 6, y antecedentes de eventos tromboembólicos venosos.
Se inscribió un total de 5.637 pacientes en el ensayo. La mediana de edad de los participantes fue de 51,0 años, con un 12,6% de los pacientes menores de 40 años. La mayoría de las pacientes eran mujeres (99,4%) y posmenopáusicas en el momento del diagnóstico (56,5%). Además, el 60% de los pacientes tenían 4 o más ganglios positivos.
Además, el 95,4% de los pacientes había recibido radioterapia y el 95,4% había recibido previamente quimioterapia. De los que recibieron quimioterapia, el 37,0% la recibió en el entorno neoadyuvante, el 58,3% en el entorno adyuvante y el 3,5% la recibió en ambos entornos. En el 68,3% de los pacientes, se recibió un IA como primera terapia endocrina en el tratamiento del estudio; esto incluye al 14,2% de las pacientes que recibieron IA con supresión de la función ovárica (OFS). El 31,4% de los pacientes recibió tamoxifeno; El 7,6% de estos pacientes recibieron tamoxifeno y OFS.
Los datos que dieron lugar a la aprobación mostraron que entre 2003 pacientes con un alto riesgo de recurrencia y una puntuación Ki-67 del 20% o más, la adición del inhibidor de CDK4 / 6 a la terapia endocrina resultó en una mejora significativa en la iDFS (HR , 0,626; IC del 95%, 0,488-0,803; P = 0,0042). La tasa de SSEi a 36 meses fue del 86,1% (IC del 95%, 82,8% -88,8%) en el brazo de investigación frente al 79,0% (IC del 95%, 75,3% -82,3%) en el brazo de control.
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