No se ha introducido en la práctica clínica ningún método nuevo para ayudar en el parto vaginal desde el desarrollo del extractor por vacío en la década de 1950.
El dispositivo Odón es un dispositivo nuevo que emplea un manguito de aire circunferencial sobre la cabeza fetal para ayudar en el parto. Este estudio tuvo como objetivo investigar el impacto clínico, la seguridad y la aceptabilidad del dispositivo Odón para las mujeres, sus bebés y los médicos y evaluar la viabilidad de reclutar mujeres para un estudio de investigación intervencionista intraparto.
Se trata de un estudio de viabilidad no aleatorizado de un solo brazo realizado en una única unidad de maternidad: Southmead Hospital, Bristol, Reino Unido. El dispositivo Odón se utilizó para ayudar en el parto en 40 mujeres que requirieron asistencia por sospecha de compromiso fetal y/o segunda fase prolongada del trabajo de parto. El criterio principal de valoración fue la proporción de partos asistidos con éxito con el dispositivo Odón, y la viabilidad se valoró por la proporción de mujeres elegibles que fueron abordadas y que aceptaron participar.
Entre octubre de 2018 y enero de 2019, 298 de las 384 mujeres elegibles (77,6%) dieron su consentimiento para participar. De estas mujeres, 40 recibieron la intervención: el uso del dispositivo Odón. El parto fue asistido en todas las posiciones fetales cefálicas (occipucio anterior, occipucio transverso y occipucio posterior), en todas las estaciones en o debajo de la columna isquiática y con o sin analgesia regional. El dispositivo Odón fue eficaz en 19 de 40 casos (48%). De los 40 partos, 21 (52,5%) requirieron asistencia adicional: 18 de 40 partos (45%) se completaron con fórceps no rotacionales, 1 de 40 partos (3%) requirió fórceps rotativos y 2 de 40 partos (5%) requirieron un parto por cesárea de emergencia.
No hubo ningún acontecimiento adverso materno o neonatal grave relacionado con el uso del dispositivo, y no hubo ningún efecto adverso grave del dispositivo. Hubo 4 dispositivos (10%) que resultaron ineficaces debido a un fallo de fabricación. Además, 39 de 40 mujeres (98%) otorgaron una puntuación alta en la percepción del nacimiento. Todos los médicos pudieron usar el dispositivo según lo previsto, aunque declararon que algunos pasos en el uso del dispositivo eran más fáciles de realizar (configuración y desinflado de la cámara de aire) que otros (aplicación del dispositivo y extracción del aplicador).
En conclusión, el reclutamiento para un estudio intervencionista de un nuevo dispositivo para el parto vaginal instrumental fue factible; el 78% de las mujeres elegibles estaban dispuestas a participar, expresando a menudo una aspiración por una alternativa al fórceps y la ventosa. La tasa de éxito del dispositivo Odón fue más baja que la tasa de éxito informada para ventosa y fórceps; sin embargo, en este estudio, el dispositivo se utilizó para ayudar al parto por indicaciones clínicas estándar. No hubo ninguna alarma de seguridad materna o neonatal significativa asociada con el uso del dispositivo.
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