
Investigar la seguridad y eficacia de una alternativa de tratamiento oral para tromboprofilaxis en pacientes posoperatorias con cáncer ginecológico. El ensayo comparó las tasas de hemorragia mayor y clínicamente acontecimientos hemorrágicos no importantes durante un período de seguimiento de 90 días en pacientes con apixaban o enoxaparina para la tromboprofilaxis posoperatoria mediante un análisis por intención de tratar modificado.
Las mujeres fueron aleatorizadas a 28 días de apixaban (2,5 mg por vía oral dos veces al día) o enoxaparina (40 mg por vía subcutánea al día). El resultado primario fue hemorragia mayor y clínicamente sucesos hemorrágicos no graves relevantes. Los resultados secundarios incluyeron la incidencia de eventos tromboembólicos venosos, eventos adversos, adherencia a la medicación, calidad de vida de los participantes y satisfacción con la medicación.
De 500 mujeres reclutadas para el estudio, 400 fueron incluidas y aleatorizadas (mediana de edad, 58,0 años; rango, 18,0-89,0 años); 204 recibieron apixaban y 196 recibieron enoxaparina. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de apixaban y enoxaparina en términos de tasas de episodios hemorrágicos graves (1 paciente [0,5%] frente a 1 paciente [0,5%]; razón de posibilidades [OR], 1,04; IC del 95%, 0,07-16,76; P> 0,99), episodios hemorrágicos no graves clínicamente relevantes (12 pacientes [5,4%] frente a 19 pacientes [9,7%]; O, 1,88; IC del 95%, 0,87-4,1; P = 0,11), eventos tromboembólicos venosos (2 pacientes [1,0%] frente a 3 pacientes [1,5%]; OR, 1,57; IC del 95%, 0,26-9,50; P = 0,68), eventos adversos, medicación, adherencia o calidad de vida entre los grupos. La satisfacción de los participantes fue significativamente mayor en el grupo de apixabán con respecto a la facilidad para tomar la medicación (186 pacientes [98,9%] vs 110.
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