Debido a un número creciente de complicaciones reportadas, la FDA comunicó ciertas preocupaciones con respecto a la seguridad de las mallas sintéticas para la cirugía reconstructiva vaginal en los años 2008 y 2011. La notificación de 2011 se centró en las mallas de prolapso (POP) y excluyo las bandas libres de tensión para incontinencia (IUE). En este estudio, se realizó una búsqueda en la base de datos de la Ley de Bloomberg para identificar reclamaciones de responsabilidad civil de dichos productos contra fabricantes de malla presentados en los tribunales federales desde enero de 2000 a octubre de 2014. Se evaluaron 73.915 reclamaciones. La muestra aleatoria al 1% incluyó 739 reclamaciones. 29 reclamaciones fueron eliminadas porque no estaban relacionadas o tenían información incompleta. 450 demandas (63.3%) implicaron bandas para IUE, y 95 demandas (el 13.3%) implicaron a las mallas para POP. 165 demandas (23.2%) implicaron ambas, bandas de IUE y mallas de POP.
El tipo más común de mallas mencionadas en las reclamaciones fueron las bandas retropúbicas con un 30,2% (289/955), seguidas por las bandas transobturadoras (TOT) con un 27,1% (259/955). Muchos casos involucraron más de un dispositivo de malla. El intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de presentación de la reclamación legal fue de 5,3 años (IC del 95%: 5.0-5.5) para las bandas, 5.3 años (IC del 95%: 4.7-5.9) para la mallas de POP y 4.8 años (IC del 95%: 4.4-5.2), para bandas de IUE y mallas de POP simultáneamente.
Aunque la notificación de la FDA de 2011 se aplica al uso de mallas para cirugía de prolapso vaginal y no las bandas de IUE, la mayoría de las reclamaciones examinadas implicaron bandas para el tratamiento de la IUE. Cuando se implanta un solo producto, el intervalo promedio para presentar una reclamación legal es similar entre las eslingas y la malla POP.
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