El sistema Revi de BlueWind Medical, un dispositivo de Neuromodulación Tibial (iTNM) implantable, mínimamente invasivo diseñado para tratar la incontinencia urinaria de urgencia (UUI) muestra una fuerte eficacia y seguridad de dos años para UUI, con reducción de síntomas y alta satisfacción del paciente.
BlueWind Medical ha anunciado la publicación de los resultados de 2 años de su estudio OASIS en la edición de marzo de 2025 del Journal of Urology. El estudio evalúa la eficacia y seguridad del Sistema Revi.
El estudio OASIS siguió a 151 mujeres adultas con UUI, con evaluaciones primarias de eficacia y seguridad realizadas a los 6, 12 y 24 meses. Un total de 97 participantes completaron la evaluación de 2 años. Los resultados muestran que el sistema Revi ofrece una eficacia sostenida, un fuerte perfil de seguridad y una alta satisfacción del paciente.
Los hallazgos clave incluyen una reducción duradera en los episodios de UUI, con el 79% de los participantes experimentando al menos una disminución del 50% en los síntomas y el 56% logrando una reducción del 75%. Además, el 28 % de las pacientes informaron estar completamente secas según un diario miccional de tres días. El estudio también encontró una reducción significativa en las fugas relacionadas con la urgencia de gran volumen, de 0,9 por día a 0,1 por día.
Otros datos del estudio reafirmaron estos hallazgos. El análisis demostró que el 91 % de los participantes experimentaron al menos una reducción del 50 % en los episodios de UUI en una o más visitas de seguimiento. La satisfacción del paciente se mantuvo alta, y el 97 % de las participantes informaron sentirse "mejor" o "mucho mejor". Además, el estudio destacó que el sistema Revi mantuvo una eficacia comparable a los 6, 12 y 24 meses, apoyando sus beneficios a largo plazo. Es importante destacar que no se informaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento, y la tasa de explante se mantuvo baja en un 2%.
Más allá de estos resultados primarios, el estudio encontró que las pacientes tratadas con el Sistema Revi experimentaron mejoras en la calidad de vida general. La reducción de las fugas relacionadas con la urgencia redujo significativamente la carga emocional asociada con la UUI, lo que permite a las participantes una mayor confianza e independencia en las actividades diarias. Según el estudio, el 62,9 % de las pacientes experimentaron una reducción significativa en los episodios de urgencia moderada a grave, y la frecuencia total de vaciado se redujo de un promedio de 10 vacíos por día al inicio a 8,3 vacíos por día después de 24 meses de tratamiento.
Lo que distingue a Revi es su centrado en el paciente. El sistema permite a las pacientes adaptar los intervalos de tratamiento a sus síntomas y a los proveedores individualizar los planes de tratamiento para cada paciente. Es alentador ver que los datos del estudio a largo plazo de OASIS continúan validando el Sistema Revi como un tratamiento duradero y efectivo para UUI.
El estudio también destaca la necesidad de tratamientos no farmacológicos para la UUI, especialmente a la luz de las preocupaciones sobre el posible vínculo entre los medicamentos anticolinérgicos y la demencia. Revi es el primer dispositivo iTNM aprobado para su uso sin el requisito de fallar en terapias más conservadoras. Está respaldado por la directriz de 2024 recientemente actualizada sobre el diagnóstico y tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática de la Asociación Urológica Americana y la Sociedad de Urodinámica, Medicina Pélvica Femenina y Reconstrucción Urogenital.
Además, según la compañía, el Sistema Revi se distingue de otras opciones de tratamiento al eliminar la necesidad de reemplazos frecuentes de baterías y reducir los riesgos asociados con las cirugías invasivas. A diferencia de los dispositivos de neuromodulación sacra, Revi no requiere una fuente de energía implantada permanentemente, lo que lo convierte en una alternativa más conveniente y amigable para el
Los resultados del estudio de dos años afirman el impacto significativo del Sistema Revi en la mejora de los síntomas de OAB y UUI y subrayan su innovación y eficacia como una opción de neuromodulación mínimamente invasiva. Nuestro compromiso sigue siendo firme de mejorar las opciones de tratamiento y elevar la calidad de vida de las personas que luchan con UUI.
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