NIRAPARIB EN CANCER DE OVARIO AVANZADO

El ensayo de fase III PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 cumplió su criterio de valoración primario. El mantenimiento en primera línea de niraparib prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) entre las pacientes con cáncer de ovario avanzado de diagnóstico reciente que respondieron a la quimioterapia de primera línea basada en platino, independientemente del estado de la deficiencia de recombinación homóloga (HRD). Este artículo presenta los resultados finales de Supervivencia global (SG).

Las pacientes fueron aleatorizadas 2:1 a niraparib o placebo, estratificadas según la respuesta al tratamiento de primera línea, la recepción de quimioterapia neoadyuvante y el estado de HRD del tumor. La SG se evaluó mediante una prueba de log-rank estratificada utilizando los factores de estratificación de la aleatorización y se resumió mediante la metodología de Kaplan-Meier. La prueba de SG fue jerárquica [primero la población general y después la población con deficiencia de recombinación homóloga (HRd)]. Se evaluaron otros resultados secundarios y la seguridad a largo plazo; también se realizó un análisis ad hoc actualizado de la SLP evaluada por el investigador (fecha de corte, 8 de abril de 2024).

La mediana de seguimiento fue de 73,9 meses. En la población general, la hazard ratio de SG fue de 1,01 (IC 95% 0,84-1,23; p=0,8834] para niraparib (n=487) frente a placebo (n=246). En las poblaciones HRd (n=373) y HRp de recombinación homóloga (n=249), las HR de SG fueron de 0,95 (IC 95% 0,70-1,29) y 0,93 (IC 95% 0,69-1,26), respectivamente. Recibieron terapia posterior con inhibidores de la poli(ADP-ribosa) polimerasa el 11,7% y el 15,8% de las pacientes con niraparib y el 37,8% y el 48,4% de las pacientes con placebo en las poblaciones global y HRd, respectivamente. 

La tasa de SLP a 5 años favoreció numéricamente al niraparib en las poblaciones global (niraparib, 22%; placebo, 12%) y HRd (niraparib, 35%; placebo, 16%). La incidencia de síndromes mielodisplásicos/leucemia mieloide aguda fue <2,5% (niraparib, 2,3%; placebo, 1,6%). No se observaron nuevas señales de seguridad.

Se concluye que, en pacientes con cáncer de ovario avanzado de diagnóstico reciente y alto riesgo de recurrencia, no hubo diferencias en la SG entre los brazos de tratamiento. En la población HRd, las pacientes vivas a los 5 años tenían dos veces más probabilidades de estar libres de progresión con el tratamiento con niraparib que con placebo. La seguridad a largo plazo siguió siendo coherente con el perfil de seguridad establecido del niraparib.