Se necesitan tratamientos no hormonales seguros y efectivos adicionales para el tratamiento del SVM, definido como molestos síntomas menopáusicos que afectan negativamente la calidad de vida de las mujeres. En el ensayo clínico doble ciego aleatorizado de fase 3 de OASIS, se evaluó la seguridad y eficacia del elinzanetant contra el VMS de moderada a grave. Los participantes incluyeron mujeres posmenopáusicas de forma natural o quirúrgica de 40 a 65 años con SVM de moderada a grave. Estos pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir elinzanetant 120 mg o placebo. El tratamiento duró 52 semanas y se administró por vía oral una vez al día.
El cambio medio en la frecuencia de SVM de moderada a grave desde la línea de base hasta la semana 12 se informó como el resultado principal del análisis. La seguridad se determinó en función de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), la densidad mineral ósea (DBM), las biopsias endometriales, el peso y los parámetros de laboratorio. La lesión hepática inducida por fármacos se evaluó utilizando criterios predefinidos para la observación cercana del hígado (CLO).
Se utilizó un modelo mixto con medidas repetidas para evaluar el criterio de valoración primario, con interrupciones del tratamiento gestionadas a través de una estrategia de política de tratamiento. Todos los demás análisis fueron descriptivos.
Las participantes tenían una edad media de 54,6 años en el grupo de elinzanetant y 54,9 años en el grupo de placebo. La raza blanca se informó en el 76,7 % y el 80,3 %, respectivamente, y ambos grupos tenían un índice medio de masa corporal de 27,6.
En el grupo de elinzanetant, se registró una SVM media de 1,6 de moderada a grave por día en la semana 12, frente a 3,4 en el grupo de placebo. Esto indicó una diferencia media de mínimos cuadrados de -1,6 SVM por día.
Para las puntuaciones de PROMIS SD SF, se informó un cambio medio de -9,4 desde la línea de base hasta la semana 52 en el grupo de elinzanetant frente a -5,7 en el grupo de placebo. Los cambios en las puntuaciones totales de MENQOL fueron -1,3 y -1,1, respectivamente.
En términos de resultados de seguridad, ninguno de los dos grupos informó de un caso de hiperplasia endometrial o neoplasia maligna. Además, los cambios en la DMD entre la línea de base y la semana 52 estuvieron dentro de la pérdida esperada relacionada con la edad en ambos grupos, y ambos grupos mantuvieron un peso estable. Hubo 10 casos de cumplimiento de los criterios de CLO reportados, 6 en el grupo de elinzanetant y 4 en el grupo de placebo. No se identificaron indicios de lesión colestática.
Estos resultados indicaron resultados positivos de seguridad y eficacia del elinzanetant para el tratamiento del VMS de moderada a grave. Estos datos respaldan los resultados de los ensayos OASIS 1 y 2, destacando la eficacia durante una duración más larga del estudio.
Los sofocos se redujeron significativamente a las 12 semanas en esta población de mujeres que no eran tan graves como las de OASIS 1 y 2, más como vería en su práctica clínica, se redujeron significativamente en comparación con el placebo a las 12 semanas, y luego se mantuvieron esa eficacia a lo largo de las 52 semanas.
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