La capacidad de usar terapias endocrinas adyuvantes para el tratamiento del cáncer de mama se informa en aproximadamente el 77 % de las pacientes con cáncer de mama, y hasta el 97 % experimentan VMS. Fezolinetant se desarrolló para manejar el VMS de moderada a grave en pacientes con cáncer de mama con terapia endocrina adyuvante a través de un método oral no hormonal.
El fezolinetant reduce la frecuencia y la gravedad del VMS al bloquear la unión a la neuroquinina B en la neurona kisspeptina/neuroquinina/dinorfina, mejorando el equilibrio en el centro de control de temperatura del cerebro. Actualmente, los datos de seguridad y eficacia del fezolinetant en pacientes con cáncer de mama con VMS moderado a severo no están bien establecidos.
La seguridad y eficacia del fezolinetant se están evaluando en DAYLIGHT 1, un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Las participantes incluyen mujeres que reciben terapias endocrinas adyuvantes para tratar el cáncer de mama en estadio 0 a estadio 3 con VMS de moderada a grave.
Hay 540 participantes planificados para su inclusión en el análisis, aleatorios 1:1 para recibir fezolinetant o placebo en hasta 100 lugares en todo el mundo. El cambio en la frecuencia y gravedad del VMS de moderada a grave desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 son los puntos finales coprimarios del análisis, con una evaluación final después de 52 semanas de tratamiento a las 55 semanas.
Inicialmente se informaron datos positivos de seguridad y eficacia para el fezolinetant contra VMS de moderada a grave en el ensayo clínico de fase 3b DAYLIGHT. En el ensayo DAYLIGHT, se evaluó la seguridad en la eficacia del fezolinetant en mujeres menopáusicas de 40 a 65 años donde no se recomendó la terapia hormonal para tratar el SM de moderada a grave.
El estudio incluyó a 450 mujeres en 69 sitios diferentes en Turquía, Canadá y Europa. Estas participantes recibieron fezolinetant 45 mg o placebo una vez al día durante 24 semanas, con una reducción en el VMS moderado a grave entre el inicio y la semana 24 evaluada como el resultado primario.
En el estudio DAYLIGHT, se notificaron eventos adversos graves del tratamiento emergente (TEAE) en menos del 5% de los pacientes que recibieron fezolinetant. El dolor de cabeza y la COVID-19 fueron comúnmente reportados TEAE.
Las comorbilidades notificadas para el fezolinetant incluyeron una condición renal grave o insuficiencia renal, cirrosis y la toma de inhibidores de CYP1A2. El aumento de los problemas en los análisis de sangre hepáticos se informó como un posible efecto secundario grave relacionado con el uso de fezolinetant.
Los problemas hepáticos incluyen vómitos, náuseas, ictericia y dolor abdominal. Otros eventos adversos asociados con el fezolinetant incluyen insomnio, dolor de espalda, sofocos y diarrea.
Los ensayos adicionales que evalúan el fezolinetant incluyen los ensayos pivotales SKYLIGHT 1 y SKYLIGHT 2. Más de 1000 pacientes con VMS moderada a grave participaron en estos estudios, abarcando un período de placebo de 12 semanas y un período de extensión de 40 semanas. A través de estos estudios, el fezolinetant ha sido indicado como seguro y efectivo contra el VMS moderado a grave.
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