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El estudio afirma que Relugolix CT, un antagonista no peptídico del receptor de GnRH, proporciona seguridad y eficacia sostenidas durante un período de hasta 2 años en el tratamiento de la endometriosis grave.
Aproximadamente el 10% de las mujeres se ven afectadas por la endometriosis, que se presenta como dolor menstrual y no menstrual, infertilidad y dispareunia. La extirpación quirúrgica y la supresión farmacológica de las lesiones a menudo se utilizan para tratar a pacientes con endometriosis, pero estos métodos a veces provocan síntomas persistentes o recurrentes.
El tratamiento del dolor a menudo se logra con anticonceptivos orales, progestágenos y, a veces, andrógenos. También se pueden utilizar agonistas y antagonistas de GnRH, pero estas terapias se asocian con una disminución de la densidad mineral ósea (DMO). Esto indica la necesidad de una terapia oral que reduzca el dolor y sea segura para su uso a largo plazo.
El estudio de 104 semanas en el que participaron 681 pacientes revela un alto cumplimiento: el 98,7% y el 98,8% informaron cumplimiento farmacológico. Las tasas de respuesta para la dismenorrea y el dolor pélvico no menstrual fueron consistentemente favorables en las semanas 52 y 104. Los datos de seguridad a largo plazo no revelaron nuevas tendencias, con una baja incidencia de eventos adversos graves y una densidad mineral ósea estable durante el período de estudio.
Relugolix es un antagonista del receptor de GnRH no peptídico que previene la unión de la GnRH endógena mediante la producción de varianoestradiol y progesterona. Relugolix CT incluye 40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretisterona y se toma por vía oral una vez al día. Los datos han indicado eficacia y seguridad a corto plazo para el tratamiento de la endometriosis grave.
Para determinar la seguridad y eficacia de relugolix durante un máximo de 2 años, los investigadores llevaron a cabo un estudio multinacional, abierto, de un solo grupo, de eficacia a largo plazo y de extensión de seguridad. Los participantes incluyeron mujeres de 18 a 50 años con dismenorrea de moderada a grave y dolor pélvico no menstrual (NMPP).
La dismenorrea y el NMPP se determinaron utilizando las puntuaciones iniciales de la Escala de calificación numérica (NRS). Las participantes recibieron el fármaco del estudio los días 1 a 14 del ciclo menstrual, y la administración se realizó en ayunas por la mañana. Se requirió el uso de anticonceptivos no hormonales y las pacientes debían informar una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio.
Se proporcionó TC con relugolix oral durante un máximo de 80 semanas. La proporción de pacientes con dismenorrea y NMPP que respondieron en las semanas 52 y 104 o al final del tratamiento (EOT) se midieron como resultados primarios del análisis. Se utilizaron puntuaciones diarias de NRS para medir los resultados de eficacia. Los eventos adversos (EA) y las biopsias endometriales fueron los resultados de seguridad del análisis, así como las mamografías en pacientes mayores de 40 años.
Se analizaron 681 pacientes con 52 semanas de tratamiento y 501 con 104 semanas de tratamiento. El cumplimiento del fármaco del estudio se informó en el 98,7 % y el 98,8 % de estos pacientes, respectivamente. De los participantes, el 8,2% informó EA que llevaron a la interrupción y el 2% interrumpió el tratamiento debido a una falta de eficacia. Las pacientes tenían una edad promedio de 34 años y el 92% eran blancas, un tercio recibió un diagnóstico de endometriosis 5 o más años antes del estudio y el 84% había recibido intervenciones quirúrgicas previas por endometriosis.
La definición de respondedor a dismenorrea se informó en el 83,8 % del grupo de CT con relugolix a las 52 semanas y la definición de respondedor a NMPP en el 73,6 %. En la semana 104 o EOT, estas tasas fueron del 84,8% y 75,8%, respectivamente. Las tasas de respuesta en la semana 104 o EOT para el grupo de placebo a relugolix CT fueron del 80,4% y 73,1%, respectivamente. También se informará tasas similares en el grupo de TC retrasada con relugolix.
La puntuación NRS media de dismenorrea en el grupo de CT con relugolix fue de 7,4 al inicio del estudio. Esta puntuación disminuyó a 1,2 en la semana 52 y se mantuvo estable hasta la semana 104, lo que indica una reducción del 84 %. Para la puntuación media de NMPP NRS, se observó una reducción de 5,9 al inicio a 2,2 en la semana 52 y 1,8 en la semana 104.
Los datos de seguridad a largo plazo no revelaron nuevas tendencias de seguridad. Se informó un EA en el 93,1 % de las mujeres durante el período de 104 semanas del estudio, pero solo el 10,8 % de las pacientes informaron eventos de grado 3 o superior y solo el 4 % de EA graves.
Las tasas de EA graves o no graves no aumentaron desproporcionadamente entre la semana 24 y la semana 104. Además, la pequeña disminución media en la densidad mineral ósea observada en la semana 24 no aumentó en la semana 104.
Estos resultados indicaron la seguridad y eficacia de relugolix CT en el tratamiento de la endometriosis grave. Los investigadores recomendaron realizar más investigaciones sobre el control médico a largo plazo de los síntomas de la endometriosis.
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