Las pacientes con fibromas uterinos sintomáticos a menudo viven angustiadas por los síntomas, con actividades diarias y calidad de vida relacionada con la salud impactadas negativamente. Los síntomas incluyen sangrado menstrual abundante, dolor y anemia.
Para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de combinación con relugolix en mujeres con fibromas uterinos sintomáticos, los investigadores realizaron 2 réplicas, multinacionales, doble ciego, 24 semanas, aleatorizados, controlados con placebo, estudios de fase 3.
Las participantes en los estudios, LIBERTY 1 y LIBERTY 2, incluyeron mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos, definido como 80 ml o más por ciclo durante 2 ciclos o 160 ml o más por un solo ciclo. La terapia de combinación oral con relugolix incluyó 40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona una vez al día.
Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyeron la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud, evaluada mediante el cuestionario validado de síntomas y calidad de vida de los fibromas uterinos. Los participantes completaron el cuestionario al inicio del estudio, la semana 12 de tratamiento y la semana 24 de tratamiento.
Se incluyeron una escala de gravedad de los síntomas y una escala de calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario de síntomas y calidad de vida de los fibromas uterinos. Había 6 subescalas en la escala de Calidad de Vida Relacionada con la Salud: actividades, preocupación, control, energía o estado de ánimo, autoconciencia y función sexual.
La subescala de sangrado y malestar pélvico se utilizó para evaluar la carga de síntomas. Para comparar los tratamientos, los investigadores utilizaron una prueba estratificada de Cochran-Mantel-Haenszel.
Hubo 509 mujeres entre ambos ensayos, asignadas al azar a un grupo de tratamiento combinado con relugolix o placebo. En comparación con el placebo, se midieron reducciones significativas en la gravedad de los síntomas y en la subescala de sangrado y malestar pélvico en el grupo de tratamiento combinado con relugolix desde el inicio hasta la semana 24.
Las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud en la semana 24 también observaron mejoras significativas en el grupo de tratamiento combinado con relugolix. Las actividades sociales y físicas mejoraron en este grupo, mostrando resultados de seguridad y eficacia clínicamente significativos de la terapia de combinación oral con relugolix.
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