En los hallazgos del estudio publicados en Obstetrics & Gynecology, leva Pelvic Health System (Renovia) logró una mejoría de los síntomas de incontinencia urinaria significativamente mayor que un programa de entrenamiento muscular del piso pélvico estándar en el hogar a los 6 y 12 meses.
El sistema de salud pélvica de prescripción leva (Renovia) es el primer dispositivo que ofrece una terapia terapéutica digital para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico para mejorar los síntomas de la incontinencia urinaria y la incontinencia fecal.
“A diferencia de los dispositivos de biorretroalimentación que brindan información sobre lecturas de presión cuando se colocan en la vagina, leva usa acelerómetros para brindar información visual sobre la elevación del músculo y, por lo tanto, enfatiza la acción principal de la contracción del músculo del piso pélvico”. “El dispositivo también ayuda a la mujer a realizar un seguimiento de su progreso, incluidos los informes mensuales para el médico que prescribe”.
El ensayo virtual se llevó a cabo entre octubre de 2020 y marzo de 2021 entre 363 mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta con predominio de esfuerzo. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un entrenamiento muscular del piso pélvico completo con leva (grupo de intervención) o un programa de entrenamiento muscular del piso pélvico estándar en el hogar (grupo de control) durante 8 semanas.
De los 299 participantes analizados a las 8 semanas, el 95,7 % devolvió datos a los 6 y 12 meses: 151 en el grupo de control y 135 en el grupo de intervención. La edad media de los pacientes fue de 51,9 años y el índice de masa corporal medio fue de 31,8. En general, el 84,6 % de las participantes eran madres y el 54,9 % eran posmenopáusicas.
El cambio medio en la puntuación del Inventario de malestar urogenital-6 (UDI-6) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses fue significativamente mayor en el grupo de intervención que en el grupo de control: 20,2 frente a 14,8 (p = 0,03) y 22,7 frente a 15,9 ( p = 0,01), respectivamente.
Los participantes en el grupo de intervención también tenían más del doble de probabilidades de informar una mejora en la escala de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) que el grupo de control (odds ratio, 2,45; IC del 95 %, 1,49-4,00).
"Este es el primer ensayo de leva que muestra que su uso es significativamente mejor para mejorar los síntomas de la incontinencia urinaria que un programa en el hogar con ejercicios de los músculos del piso pélvico solos, como los ejercicios de Kegel". "Hacer esos ejercicios durante un período inicial con resultados que duran al menos 1 año es algo que no sabíamos antes sobre ninguna terapia conservadora no quirúrgica".
La fisioterapia del suelo pélvico (PFPT) se utiliza actualmente como un enfoque guiado para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico. Sin embargo, las barreras para el PFPT incluyen una escasez nacional de terapeutas capacitados, limitaciones de tiempo del paciente para asistir a las citas y vergüenza, ya que la mayoría de las visitas requieren un examen pélvico.
"Por el contrario, leva ofrece una opción guiada para el entrenamiento de los músculos del piso pélvico, sin asistir a PFPT, que se puede realizar en la comodidad del hogar y toma solo 5 minutos por día".
Pero leva requiere el uso de un teléfono inteligente y saber cómo usarlo. Las usuarias también deben insertar leva en la vagina durante los ejercicios, "por lo que las mujeres sin un canal vaginal o aquellas que se sienten incómodas o avergonzadas pueden no beneficiarse, aunque el dispositivo es muy pequeño y cómodo para la mayoría de las mujeres".
Además, la cobertura de seguro no es uniforme para leva, que tiene un precio de lista de $1200.
“A pesar de estos obstáculos potenciales, leva es una forma ideal de hacer que las mujeres comiencen con la atención de primera línea para la incontinencia urinaria que es tanto no quirúrgica como no farmacológica”. “El dispositivo es un tratamiento fácil y efectivo”.
Leva fue aprobado originalmente por la FDA en 2014, y la autorización más reciente fue para la incontinencia fecal en julio de 2022.
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