El 2 de junio de 2021, ibrexafungerp (Brexafemme; Scynexis, Inc) fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para la candidiasis vulvovaginal (CVV) en mujeres adultas y pediátricas que han comenzado a menstruar. Ibrexafungerp es un antifúngico triterpenoide que actúa inhibiendo la formación de la pared celular de los hongos. Ibrexafungerp es el primer fármaco aprobado de una nueva clase de antifúngicos.
Dos ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo evaluaron la seguridad y eficacia de ibrexafungerp. Los participantes elegibles en ambos ensayos fueron mujeres no embarazadas después de la menarquia diagnosticadas con CVV. Los signos y síntomas de la CVV incluyen eritema, excoriación, edema, irritación, ardor y picazón. Los participantes inscritos recibieron dos tabletas de 150 mg (dosis de 300 mg) de ibrexafungerp o placebo con 12 horas de diferencia en un solo día, una dosis diaria total de 600 mg. Los participantes fueron reevaluados en una visita de prueba de curación (TOC) entre los días 8 a 14 y una visita de seguimiento entre los días 21 y 29. En comparación con el placebo, un mayor porcentaje de participantes que recibieron ibrexafungerp demostraron cultivos negativos en la visita de TOC ( p <0,001) y puntuaciones de VSS de 0 (es decir, respuesta clínica completa) en el TOC ( P = 0,001 y 0,009) y visitas de seguimiento ( p = 0,007 y,006).
En los ensayos, se expuso a un total de 545 participantes a una dosis de ibrexafungerp. Los efectos adversos (EA) más comunes observados en los participantes a los que se les administró ibrexafungerp son diarrea (16,7%), náuseas (11,9%), dolor abdominal (11,4%), mareos (3,3%) y vómitos (2,0%). A modo de comparación, el EA más común observado en los participantes a los que se les administró placebo en los ensayos es el dolor abdominal (5,1%). Ibrexafungerp es metabolizado por el citocromo P450 (CYP3A). La administración concomitante de inhibidores potentes o inductores moderados a potentes de CYP3A puede alterar la exposición del paciente a ibrexafungerp. Se debe administrar una dosis reducida de ibrexafungerp, 150 mg (1 comprimido), cuando se administre concomitantemente con inhibidores potentes del CYP3A.
Ibrexafungerp es potencialmente teratogénico. El uso de ibrexafungerp está contraindicado en mujeres embarazadas. El estado de embarazo de una paciente debe confirmarse antes de su uso. El fabricante recomienda el uso de anticonceptivos durante 4 días después de la última dosis de ibrexafungerp para todas las mujeres en edad fértil.
La dosis recomendada de ibrexafungerp para el tratamiento de la CVV es de 300 mg. Esta dosis se proporciona en dos comprimidos de 150 mg. Para completar un ciclo completo de terapia, los pacientes deben tomar dos tabletas de 150 mg para la primera dosis y dos tabletas de 150 mg 12 horas después. Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
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