También se encontró que el procedimiento tiene un excelente perfil de seguridad, con una tasa de eventos adversos del 0,6% tanto para los eventos adversos relacionados con el dispositivo como los relacionados con el procedimiento. El protocolo del estudio y los resultados se publicaron en la revista Medical Devices: Evidence and Research .
La TFA es una terapia mínimamente invasiva que utiliza ultrasonido intrauterino para obtener imágenes y energía de radiofrecuencia (RF) para la ablación. Los resultados informados con TFA han sido positivos, con reducciones significativas en el volumen de fibromas, mejoras en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud, y tasas bajas de complicaciones y reintervención quirúrgica.
El registro SAGE representa el estudio más grande conocido de TFA para los fibromas uterinos y generará hasta 2.500 pacientes-año de datos de resultados. Entre junio de 2017 y febrero de 2020, 160 mujeres recibieron tratamiento con TFA en el registro SAGE en 7 sitios en Alemania y Suiza.
La edad media de las pacientes fue de 42 años, con un índice de masa corporal (IMC) medio de 24 kg / m2. Además, el 19% de los pacientes se sometieron previamente a un procedimiento intrauterino, más comúnmente miomectomía. El seguimiento medio hasta el momento es de 5,3 meses, siendo el seguimiento máximo actualmente de 25 meses.
De los 241 miomas tratados, el 10% eran submucosos, el 52% transmurales, el 28% intramurales y el 10% subserosos. Los diámetros de los fibromas extirpados oscilaron entre <1 cm y> 10 cm, y el 27% de los fibromas tenían un diámetro máximo > 5 cm.
No se han informado eventos adversos graves relacionados con el dispositivo entre las 160 mujeres, pero se notificaron eventos adversos no graves relacionados con el procedimiento en el 5,0% de las pacientes y fueron atribuibles al dolor o al sangrado vaginal. Un evento adverso relacionado con el dispositivo se informó como una quemadura cutánea de segundo grado en el sitio de los electrodos dispersivos, debido a un error humano / mal uso por parte del personal del sitio.
También se informó un EA grave relacionado con el procedimiento: endometritis no infecciosa que se resolvió con antibióticos intravenosos y analgesia. Sin embargo, debido a que el evento implicó una estadía hospitalaria durante la noche, se clasificó como un evento adverso grave.
No hay comentarios:
Publicar un comentario