El medicamento recientemente aprobado por la FDA para la vejiga hiperactiva, Vibegron, cuyo nombre comercial será GEMTESA®, es un agonista adrenérgico de borde beta-3 y está indicado para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
Vibegron, es muy selectivo para beta-3. Hay muy poca actividad beta-1 y beta-2. Y es bastante simple. Es una vez al día, 75 miligramos, con o sin comida. Actúa en la fase de almacenamiento y no en la fase de evacuación, lo que le hace diferente a los antimuscarínicos.
Como la mayoría de los estudios, la edad promedio fue de alrededor de 60 años, el 85% de los pacientes eran mujeres, casi el 80%, alrededor del 77% tenían VH húmeda. A diferencia de muchos ensayos hiperactivos, hubo dos criterios de valoración principales: el cambio con respecto al valor inicial en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia durante 24 horas a las 12 semanas, y también el cambio en el valor inicial a 12 semanas con una reducción media en el número de micciones por 24 horas. Hubo una gran cantidad de puntos finales secundarios, pero en realidad hay un punto final secundario clave identificado de manera proactiva y eso era la urgencia.
Estos pacientes al inicio del estudio tenían pérdidas de 3-4 veces al día cuando comenzaron a tomar el medicamento y el placebo y luego la reducción media en términos de porcentaje fue aproximadamente del 60% en la incontinencia de urgencia.
GEMTESA® superó estadísticamente al placebo en el aumento del volumen miccional y es la primera vez que un agonista beta-3 para que la FDA lo permita en la etiqueta. Y es porque, de forma prospectiva, se identificó como un criterio de valoración secundario clave.
Cuando se trata de este producto de 75 miligramos, es realmente impresionante que los efectos secundarios más comunes fueran dolor de cabeza, faringitis nasal, diarrea, náuseas e infección del tracto respiratorio superior. No hubo ningún efecto sobre la presión arterial con este producto. La incidencia de presión arterial con GEMTESA® fue del 1,7%, que es lo mismo que con placebo. Y también es seguro para el corazón en términos de que no hay una prolongación del intervalo QT cuando le da al medicamento una dosis mucho más alta que la prescrita normalmente.
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