Si observa la definición de lo que es seguro en el diccionario Miriam Webster, significa lo que está libre de daño o riesgo o ileso y seguro de amenaza o peligro, daño o pérdida. La respuesta es, ¿alguna de nuestras operaciones de incontinencia cumple con esa definición? No. Ninguno de ellos cumple con esa definición. ¿Qué es seguro en la cirugía? Para los propósitos de esta charla, seguro significa razonablemente libre de daños y razonablemente protegido de la amenaza de peligro, daño o pérdida.
¿Es la malla segura para las mujeres? Como la mayoría de ustedes saben, la FDA tuvo una reunión en febrero, que en abril llevó a la retirada de toda la malla para prolapso de órganos pélvicos que estaba disponible en ese momento. Así que este es un tema muy actual.
¿Cómo llegamos a la retirada de todas las mallas de prolapso de órganos pélvicos de hace unos años cuando era tan popular? Bueno, todos están familiarizados con las acciones reglamentarias iniciales de la FDA sobre la malla de 2008, donde hablaron sobre cabestrillos de malla y malla para prolapso de órganos pélvicos. Luego, en 2011, cuando la FDA dio una advertencia sobre la malla de prolapso de órganos pélvicos en sí misma. Hubo múltiples acciones posteriores de la FDA sobre la malla. En 2012, después del anuncio de 2011, fue cuando se ordenaron los planes 522 que requerían estudios de vigilancia posteriores a la comercialización para todas las mallas para prolapso de órganos pélvicos actualmente en el mercado en ese momento y todos los mini cabestrillos de incisión única. 2016, la malla para prolapso de órganos pélvicos se reclasificó a la Clase III, lo que requería la presentación de una solicitud previa a la comercialización. En 2017, incluso los trócares de malla y las agujas se reclasificaron de Clase I a Clase II.
Finalmente, ¿Qué sucede durante los últimos 10 años que finalmente llevó a la eliminación de la malla POP? ¿Se eliminó por razones de seguridad y por razones de seguridad específicamente válidas? Bueno, puede verlo desde la perspectiva de la industria o los pacientes o los médicos o el sistema legal judicial o incluso el gobierno. Veamos todas esas perspectivas. Realmente fue una explosión nuclear en nuestro mundo de medicina pélvica femenina y urología reconstructiva.
Si piensa en 10 años atrás, que no es mucho tiempo, la malla estaba en todas partes. Había 33 fabricantes de mallas transvaginales para el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia de esfuerzo. Había más de 50 productos en el mercado. Mesh era tan bueno a principios de la década de 2000 o finales de la de 2000, era tan bueno que incluso se denominó así a un buen vino.
Tras el anuncio de la FDA, hubo una recesión de malla específicamente con respecto a la industria. Bard descontinuó todos sus productos de malla POP. J&J descontinuó todos sus productos POP y múltiples productos de una sola incisión. Cook descontinuó todos sus productos POP y, American Medical Systems básicamente vendió parte de su negocio y luego se reorganizó y finalmente cerró.
Volviendo a la reunión de la FDA en 2019, el propósito de esta reunión era en realidad averiguar cómo la FDA debería evaluar los riesgos de la malla POP y específicamente cómo armar un proceso de PMA para estos dispositivos de Clase III. El objetivo de la reunión no era sacar la malla POP del mercado. Hubo múltiples presentaciones en esa reunión. La FDA, la industria, la medicina organizada, los médicos, los pacientes, mucha gente se presentó. Los datos de 36 meses de todos los 522 estudios en realidad aún no fueron revisados por pares ni publicados, por lo que no conocíamos el resultado de los estudios de vigilancia posteriores a la comercialización en el momento de esta reunión.
Sin embargo, las recomendaciones del panel asesor fueron eliminar todas las mallas utilizadas para el prolapso de órganos pélvicos que todavía estaban en el mercado en los EE. UU. que consistía realmente en sólo dos empresas en ese momento, Coloplast y Boston Scientific. Eso fue a pesar de no tener esencialmente datos. En particular, la FDA en ese momento y hasta la fecha no afectó la malla de los cabestrillos de la uretra media o la malla de colpopexia sacra abdominal.
¿Dónde deja eso a la industria? Bueno, con respecto a los cabestrillos medio uretrales, los cabestrillos retropúbicos y los cabestrillos transobturadores, todavía están disponibles. Actualmente, la FDA no ha tomado ninguna medida contra los cabestrillos uretrales medios. Sin embargo, solo quedan unos pocos fabricantes en los Estados Unidos. La malla para POP ya no está disponible en los Estados Unidos.
La pregunta más importante es la seguridad de la malla. ¿Por qué algunas pacientes tienen complicaciones con la malla? ¿Por qué? ¿Es la malla? ¿Es la malla el problema? ¿Es el polipropileno un problema inherente? ¿Es el cirujano? ¿Somos terriblemente malos en estas operaciones? ¿O es la paciente? ¿Estamos implantando esto en las pacientes equivocadas? Porque claramente hay complicaciones.
Hablemos primero de la malla. ¿El polipropileno es malo en humanos? Múltiples afirmaciones se han vertido contra la malla de polipropileno, incluida la autoinmunidad, hay documentos sin contrastar sobre carcinogénesis. Hay artículos sobre degradación. Hay documentos sobre la infección inherente en los microbiomas de la malla a medida que se implanta en la vagina. La conclusión fue que todas esas afirmaciones a 2016 básicamente no estaban probadas. Entonces el problema no es la malla.
La siguiente pregunta es, ¿es el cirujano el problema? ¿Somos los cirujanos los culpables? Por supuesto, nosotros nunca tenemos la culpa de nada, ¿verdad? En un estudio propio, durante cinco años tuvimos casi 1,5% de casos de complicaciones con explantes de malla, reconstrucciones, una variedad de cosas relacionadas con la malla. ¿Hubo algo de la cirugía original o algo encontrado en la cirugía posterior que podría haber provocado esta complicación? Básicamente, el 65% de los casos complicados, se volvió a operar por obstrucción, y una variedad de otras cosas. Dolor, erosión del tracto urinario, infecciones urinarias recurrentes, etcétera.
¿Qué encontramos? El caso más común es que se trata de slings sin tensión. Se supone que no debes crear tensión pero tampoco quedarse corto. Sin mencionar las veces que alguien metió la pata en la uretra y luego se colocó el cabestrillo de todos modos. El 67% del tiempo en los hallazgos operatorios en mis hallazgos operatorios fueron problemas con el cabestrillo, o estaba colocado demasiado proximal, demasiado distal o demasiado profundo. Estaba demasiado tenso. En esencia, más del 70% del tiempo en cirugía reoperatoria, estas complicaciones del cabestrillo de la uretra media fueron directamente atribuibles a factores quirúrgicos del implante original. Eso es remediable.
¿Dónde estamos con la medicina organizada? AUA, SUFU, AUGS, ICS, SGS todavía apoyan el uso de cabestrillos de uretra media para la incontinencia urinaria de esfuerzo en la paciente sin complicaciones. La malla para el prolapso de órganos pélvicos en los EE. UU. desapareció. La malla para la incontinencia de esfuerzo y la colpopexia sacra abdominal todavía están aquí por ahora. Hay más datos provenientes del 522. Se avecinan más litigios. Probablemente haya más regulaciones provenientes de la FDA.
¿Qué es seguro en la cirugía? Bueno, está razonablemente libre de daños y riesgos y razonablemente seguro de la amenaza de peligro y yo preguntaría, ¿son seguras las slings? Bueno, cuando se hacen bien para la indicación correcta, están razonablemente libres de daños y riesgos. Entonces sí.
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