La Organización Mundial de la Salud define IDA como hemoglobina <12.0g / dL en mujeres que no están embarazadas y <11.0 g / dL en mujeres que están embarazadas. Según los informes, la anemia posparto afecta a hasta el 27% de las mujeres, y aproximadamente el 20% de las mujeres sufren una pérdida de sangre menstrual excesiva. La IDA asociada con el parto o el sangrado menstrual abundante puede revertirse potencialmente con la terapia de reposición de hierro. Se ha demostrado que la terapia de hierro para la IDA reduce la morbilidad al mejorar la actividad física y reducir la fatiga y los déficits cognitivos.
La terapia de hierro se puede administrar por vía oral o parenteral. El hierro oral es el tratamiento de elección para la mayoría de los pacientes con IDA porque es seguro, efectivo, económico y fácilmente disponible. Sin embargo, la tolerabilidad de la terapia de hierro oral puede ser problemática, ya que hasta el 40% de los pacientes informan eventos adversos gastrointestinales (EA). Además, la respuesta sostenida al tratamiento oral con hierro puede complicarse por las continuas pérdidas por sangrado menstrual abundante que excede la absorción gastrointestinal de hierro.
La administración parenteral de hierro se prefiere para pacientes que no pueden tolerar o no responden al tratamiento oral con hierro y para pacientes que no pueden absorber suficiente hierro en el tracto gastrointestinal o para quienes deben evitarse las transfusiones de sangre. El dextrano de hierro de bajo peso molecular intravenoso (IV) se ha asociado con una incidencia de anafilaxia o reacciones anafilactoides de hasta el 1,7%. Se cree que la alta incidencia de estos efectos adversos graves es causada por la formación de anticuerpos contra el resto de dextrano.
Los productos de hierro parenteral (sacarosa de hierro y gluconato de hierro) no contienen el resto de dextrano, y la incidencia de anafilaxia con estos productos es notablemente menor. Sin embargo, las características físicas del gluconato de hierro y la sacarosa de hierro limitan la dosis y la velocidad de administración. La carboximaltosa férrica (FCM) es un complejo de carbohidrato de hidróxido de hierro polinuclear de tipo I (III) que produce un suministro lento y controlado del hierro complejado a los sitios de unión de hierro endógeno. En ensayos aleatorios en mujeres posparto con anemia y mujeres con sangrado menstrual abundante, el tratamiento con FCM mejoró significativamente los niveles de hemoglobina en comparación con el tratamiento con hierro por vía oral. En ensayos anteriores en mujeres con IDA en el período posparto o en mujeres con sangrado menstrual abundante, la dosis total de FCM se individualizó para restablecer un déficit de hierro calculado al inicio del estudio, con dosis totales de FCM de hasta 2500 mg administradas semanalmente durante varias semanas.
Dado que el requerimiento total de hierro fue ≤1600 mg para aproximadamente el 90% de las mujeres posparto o mujeres con sangrado menstrual abundante en estos estudios, los datos sugieren que 1 a 2 dosis de FCM 15 mg / kg probablemente tratarían a la mayoría de estos sujetos. Por lo tanto, el objetivo del gran ensayo clínico aleatorizado actual fue evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis única más conveniente de 15 mg / kg (máximo 1000 mg) de FCM en comparación con la atención médica estándar (SMC) para el tratamiento de IDA en mujeres con IDA en el período posparto o mujeres con sangrado menstrual abundante.
Evaluar la seguridad y la eficacia de la carboximaltosa férrica intravenosa (FCM) versus la atención médica estándar (SMC) para la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en mujeres posparto y mujeres con sangrado menstrual abundante es el objeto del siguiente estudio. Este estudio abierto, multicéntrico, asignó al azar a mujeres con IDA (hemoglobina ≤ 11.0 g / dL) a dosis únicas de FCM (15 mg / kg [máximo 1000 mg]) o SMC (este tratamiento fue determinado por el investigador y puede haber habido sin tratamiento). Los datos de seguridad (resultado primario) se recopilaron durante 30 días.
De 2045 sujetos inscritos (FCM: 𝑛 = 1023; SMC: 𝑛 = 1022), 996 recibieron FCM y 1022 recibieron SMC. Al menos 1 evento adverso grave (EA) fue reportado por 0.6% y 2.2% de los sujetos en los grupos FCM y SMC, respectivamente; ninguno se consideró relacionado con el tratamiento.
La diferencia en los eventos adversos graves se debió principalmente a tasas más altas de leiomioma uterino, hemorragia uterina y menorragia en sujetos con SMC con sangrado menstrual abundante. Los efectos adversos comunes fueron generalmente predecibles, con tasas más altas de reacciones en el sitio de infusión en sujetos con FCM y efectos gastrointestinales en sujetos con SMC. Los aumentos medios de hemoglobina fueron mayores en el grupo FCM que en el grupo SMC.
La FCM fue bien tolerada y aumentó efectivamente los niveles medios de hemoglobina en mujeres posparto o mujeres con sangrado menstrual abundante e IDA.
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