El Population Council, una organización de investigación global sin fines de lucro, anunció que recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU. Para Annovera ™ (acetato de segesterona y sistema vaginal de etinilestradiol), el primer y único anticonceptivo que brinda un año completo de protección contra los embarazos no deseados y que está totalmente bajo el control de una mujer. La aprobación marca un paso importante hacia la expansión de las opciones anticonceptivas para las mujeres.Annovera es el primero en una nueva clase de anticonceptivos. Es un anillo de silicona flexible, reutilizable y suave (2 ¼ pulgadas de diámetro) que puede ser insertado y retirado por una mujer. Si se deja en el lugar por 21 días y se retira por 7 días, está indicado para prevenir el embarazo por hasta un año y no requiere refrigeración, lo cual es particularmente importante para la distribución y el uso en entornos de bajos recursos. Annovera no se ha evaluado adecuadamente en mujeres con un índice de masa corporal (IMC) superior a 29 kg / m2.
Casi la mitad de todos los embarazos en los Estados Unidos son involuntarios, lo que puede aumentar los riesgos de salud para la madre y el bebé. Durante más de 60 años, el Population Council ha estado a la vanguardia de los esfuerzos mundiales para desarrollar métodos innovadores de planificación familiar que satisfagan las necesidades de las mujeres. Tener un solo sistema anticonceptivo que proporciona un año completo de protección mientras que bajo el control de una mujer podría cambiar el juego para algunas mujeres.
Según el Centro para el Control de Enfermedades, más de 43 millones de mujeres en los EE. UU. Corren el riesgo de un embarazo no deseado. Las mujeres con embarazos no deseados tienen menos probabilidades de recibir atención prenatal adecuada; son más propensos a tener bebés prematuros y de bajo peso al nacer; y tienen mayores riesgos para la salud física y mental. Proporcionar a las mujeres una variedad de opciones anticonceptivas que satisfagan mejor sus necesidades de planificación familiar ayuda a reducir el embarazo no deseado y mejora los resultados.
La aprobación de Annovera por parte de la FDA se basa en parte en datos de 17 ensayos clínicos, incluidos dos ensayos fundamentales de seguridad y eficacia de Fase 3. El programa de la Fase 3 inscribió a un total de 2,308 mujeres en 27 sitios de estudio en los Estados Unidos, América Latina, Europa y Australia. Las mujeres en los ensayos tenían entre 18 y 40 años de edad y se les indicó que usaran el sistema durante 13 ciclos menstruales, o un año completo. El índice de Pearl fue 2.98. Los datos muestran que Annovera es 97.3% efectivo en la prevención del embarazo cuando se usa según las indicaciones. Annovera ofrece un perfil de riesgo similar a otros anticonceptivos hormonales combinados, incluida una advertencia en un recuadro relacionada con un mayor riesgo cardiovascular cuando se usa mientras se fuma.
Annovera estará disponible comercialmente desde el tercer trimestre de 2019 y comercialmente lanzada desde el cuarto trimestre de 2019 o el primer trimestre de 2020. Las ganancias del acuerdo de licencia se reinvertirán en los programas de investigación y desarrollo continuos del Consejo de Población. .El Population Council continúa sus esfuerzos para hacer que Annovera esté disponible en todo el mundo.
Annovera será la sexta tecnología anticonceptiva que los investigadores del Population Council han desarrollado para abordar las necesidades de planificación familiar en todo el mundo y se han comercializado a través de acuerdos de comercialización. Estimamos que más de 170 millones de mujeres en todo el mundo utilizan actualmente anticonceptivos altamente eficaces desarrollados por el Population Council o basados en nuestras tecnologías. Otros anticonceptivos desarrollados por el Population Council incluyen: el DIU de cobre ParaGard®; sistema intrauterino Mirena®; implantes anticonceptivos Norplant® y Jadelle®; y Progering®, el anillo vaginal anticonceptivo para mujeres que amamantan.
Annovera (acetato de segesterona y sistema vaginal de etinilestradiol) es un sistema anticonceptivo vaginal indicado para prevenir el embarazo hasta por un año. Annovera combina un nuevo progestágeno (acetato de segesterona) con un estrógeno ampliamente utilizado (etinilestradiol) en un solo anillo reutilizable. Annovera se inserta en la vagina y debe dejarse en su lugar durante 21 días y retirarse durante 7 días en cada ciclo para proporcionar anticoncepción durante hasta trece ciclos de 28 días. Annovera no se ha evaluado adecuadamente en mujeres con un índice de masa corporal (IMC) superior a 29 kg / m2. Los efectos secundarios más comunes son dolor de cabeza y náuseas. Al igual que otros anticonceptivos hormonales combinados, Annovera tiene un recuadro de advertencia sobre fumar cigarrillos y eventos cardiovasculares graves.Las mujeres mayores de 35 años que fuman no deben usar Annovera.
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