
El tratamiento de estos síntomas o afecciones mediante la aplicación de terapias basadas en la energía a la vagina puede conducir a eventos adversos graves, que incluyen quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante las relaciones sexuales y dolor recurrente / crónico", enfatizó la FDA.
La FDA ha notificado a Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, InMode, Cynosure, ThermiGen y Sciton sobre "preocupaciones sobre la comercialización inadecuada de sus dispositivos para procedimientos de rejuvenecimiento vaginal", y espera que aborden los problemas planteados por la agencia dentro de los 30 años. dias. Si las compañías no responden, dijo la FDA, considerará los próximos pasos, que podrían incluir "posibles acciones de cumplimiento".
La comercialización engañosa de tratamientos no probados puede no solo causar lesiones, sino que también puede impedir que algunos pacientes accedan a terapias apropiadas y reconocidas para tratar afecciones médicas graves. En uno de una docena de informes de eventos adversos, una mujer describe su experiencia con el láser "Mona Lisa Touch" comercializado por Cynosure. "Dos días después del procedimiento, desarrollé dolor vesical / uretral severo y debilitante", y agregó que las visitas a varios médicos no resolvieron sus síntomas.
No hay una investigación viable en internet sobre este procedimiento y prácticamente no hay comentarios negativos. Hologic, Inc., propietaria de Cynosure, ha manifestado que tienen "un sólido historial de arraigo de nuestros productos en ciencia y evidencia clínica.
Otra mujer usó el dispositivo "Thermiva" de ThermiGen para tratar su incontinencia urinaria. "Tenía tanto dolor", escribió, y agregó "... fui a mi OBGyn y luego me informó que tenía hematomas y ella miró en el sitio web de la FDA y me dijo que el producto no está aprobado por la FDA. ¿cómo pueden venderlo?
La FDA está alentando a las mujeres a dejar de usar estos dispositivos y reportar cualquier problema al programa de informes de eventos adversos de la FDA, llamado MedWatch. La FDA también alienta a las mujeres que sufren de problemas de disfunción sexual o vaginal a hablar sobre sus síntomas y posibles tratamientos con su proveedor de atención médica.
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