martes, 7 de agosto de 2018

EL REJUVENECIMIENTO VAGINAL PUEDE TENER SERIOS EFECTOS SECUNDARIOS


"Estamos profundamente preocupados de que las mujeres estén siendo dañadas, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb. Los dispositivos que prometen "rejuvenecimiento" vaginal a las mujeres con incontinencia urinaria o síntomas sexuales o de la menopausia podrían no ser seguros y pueden tener efectos secundarios graves. Somos conscientes de que ciertos fabricantes de dispositivos pueden comercializar su dispositivo médico basado en la energía para el rejuvenecimiento vaginal y / o procedimientos vaginales cosméticos. La seguridad y eficacia de los dispositivos médicos basados ​​en la energía para realizar estos procedimientos no se ha establecido.Los dispositivos en cuestión típicamente usan ondas láser o de radiofrecuencia y han sido autorizados por la FDA para su uso por ginecólogos con licencia para tratar el tejido vaginal y cervical anormal y precanceroso, así como las verrugas genitales. Pero su uso para tratar la sequedad vaginal, el picor y la laxitud, según la FDA, no ha sido aprobado. Los dispositivos tampoco han sido aprobados por la FDA para su uso en el tratamiento de la disfunción sexual, como disminución de la sensación sexual o dolor durante las relaciones sexuales o la micción.

El tratamiento de estos síntomas o afecciones mediante la aplicación de terapias basadas en la energía a la vagina puede conducir a eventos adversos graves, que incluyen quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante las relaciones sexuales y dolor recurrente / crónico", enfatizó la FDA.


La FDA ha notificado a Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, InMode, Cynosure, ThermiGen y Sciton sobre "preocupaciones sobre la comercialización inadecuada de sus dispositivos para procedimientos de rejuvenecimiento vaginal", y espera que aborden los problemas planteados por la agencia dentro de los 30 años. dias. Si las compañías no responden, dijo la FDA, considerará los próximos pasos, que podrían incluir "posibles acciones de cumplimiento".





La comercialización engañosa de tratamientos no probados puede no solo causar lesiones, sino que también puede impedir que algunos pacientes accedan a terapias apropiadas y reconocidas para tratar afecciones médicas graves. En uno de una docena de informes de eventos adversos, una mujer describe su experiencia con el láser "Mona Lisa Touch" comercializado por Cynosure. "Dos días después del procedimiento, desarrollé dolor vesical / uretral severo y debilitante",  y agregó que las visitas a varios médicos no resolvieron sus síntomas.

No hay una investigación viable en internet sobre este procedimiento y prácticamente no hay comentarios negativos. Hologic, Inc., propietaria de Cynosure, ha manifestado que tienen "un sólido historial de arraigo de nuestros productos en ciencia y evidencia clínica.


Otra mujer usó el dispositivo "Thermiva" de ThermiGen para tratar su incontinencia urinaria. "Tenía tanto dolor", escribió, y agregó "... fui a mi OBGyn y luego me informó que tenía hematomas y ella miró en el sitio web de la FDA y me dijo que el producto no está aprobado por la FDA. ¿cómo pueden venderlo?


La FDA está alentando a las mujeres a dejar de usar estos dispositivos y reportar cualquier problema al programa de informes de eventos adversos de la FDA, llamado MedWatch. La FDA también alienta a las mujeres que sufren de problemas de disfunción sexual o vaginal a hablar sobre sus síntomas y posibles tratamientos con su proveedor de atención médica.



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