La progesterona es esencial para mantener un embarazo saludable. La guía del Royal
College of Obstetricians and Gynecologists y una revisión Cochrane pidieron un ensayo definitivo para evaluar si la terapia con progesterona en el primer trimestre podría reducir el riesgo de aborto espontáneo en mujeres con antecedentes de aborto involuntario recurrente (RM) inexplicable. El ensayo PROMISE se realizó para responder esta pregunta. Se realizó un análisis concurrente de costo-efectividad.
Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico internacional, con evaluación económica, realizado en hospitales de todo el Reino Unido (36 sitios) y en los Países Bajos (nueve sitios). Las mujeres con RM inexplicable (tres o más pérdidas en el primer trimestre), con edades comprendidas entre 18 y 39 años en la asignación al azar, que conciben naturalmente y dan su consentimiento informado, recibieron progesterona micronizada (Utrogestan® ®, Besins Healthcare) en una dosis de 400 mg ( dos cápsulas vaginales de 200 mg) o cápsulas vaginales placebo dos veces al día, administradas por vía vaginal desde poco después de una prueba de embarazo urinaria positiva (y antes de las 6 semanas de gestación) hasta 12 semanas completas de gestación (o antes si el embarazo terminó antes de las 12 semanas ).
Un total de 1568 participantes se evaluaron para determinar su elegibilidad. De las 836 mujeres asignadas al azar entre 2010 y 2013, 404 recibieron progesterona y 432 recibieron placebo. Los datos de referencia (edad, índice de masa corporal, etnia materna, tabaquismo y paridad) de los participantes fueron comparables en los dos brazos del ensayo. La tasa de seguimiento al resultado primario fue de 826 de 836 (98.8%). La tasa de nacidos vivos en el grupo de progesterona fue del 65.8% (262/398) y en el grupo placebo fue del 63.3% (271/428), lo que arroja un riesgo relativo de 1.04 (intervalo de confianza del 95% 0.94 a 1.15; p = 0.45) .
No hubo evidencia de una diferencia significativa entre los grupos para ninguno de los resultados secundarios. El análisis económico sugirió una relación costo-efectividad incremental favorable para la toma de decisiones, pero los intervalos de confianza amplios indicaron un alto nivel de incertidumbre en los beneficios para la salud. No hay evidencia de que el tratamiento con progesterona en el primer trimestre mejore los resultados en mujeres con antecedentes de RM inexplicable.
College of Obstetricians and Gynecologists y una revisión Cochrane pidieron un ensayo definitivo para evaluar si la terapia con progesterona en el primer trimestre podría reducir el riesgo de aborto espontáneo en mujeres con antecedentes de aborto involuntario recurrente (RM) inexplicable. El ensayo PROMISE se realizó para responder esta pregunta. Se realizó un análisis concurrente de costo-efectividad.
Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico internacional, con evaluación económica, realizado en hospitales de todo el Reino Unido (36 sitios) y en los Países Bajos (nueve sitios). Las mujeres con RM inexplicable (tres o más pérdidas en el primer trimestre), con edades comprendidas entre 18 y 39 años en la asignación al azar, que conciben naturalmente y dan su consentimiento informado, recibieron progesterona micronizada (Utrogestan® ®, Besins Healthcare) en una dosis de 400 mg ( dos cápsulas vaginales de 200 mg) o cápsulas vaginales placebo dos veces al día, administradas por vía vaginal desde poco después de una prueba de embarazo urinaria positiva (y antes de las 6 semanas de gestación) hasta 12 semanas completas de gestación (o antes si el embarazo terminó antes de las 12 semanas ).
Un total de 1568 participantes se evaluaron para determinar su elegibilidad. De las 836 mujeres asignadas al azar entre 2010 y 2013, 404 recibieron progesterona y 432 recibieron placebo. Los datos de referencia (edad, índice de masa corporal, etnia materna, tabaquismo y paridad) de los participantes fueron comparables en los dos brazos del ensayo. La tasa de seguimiento al resultado primario fue de 826 de 836 (98.8%). La tasa de nacidos vivos en el grupo de progesterona fue del 65.8% (262/398) y en el grupo placebo fue del 63.3% (271/428), lo que arroja un riesgo relativo de 1.04 (intervalo de confianza del 95% 0.94 a 1.15; p = 0.45) .
No hubo evidencia de una diferencia significativa entre los grupos para ninguno de los resultados secundarios. El análisis económico sugirió una relación costo-efectividad incremental favorable para la toma de decisiones, pero los intervalos de confianza amplios indicaron un alto nivel de incertidumbre en los beneficios para la salud. No hay evidencia de que el tratamiento con progesterona en el primer trimestre mejore los resultados en mujeres con antecedentes de RM inexplicable.
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