ESMYA. ACETATO DE ULIPRISTAL

 La prevalencia de miomas uterinos se sitúa en el 20 por ciento de las mujeres en edad fértil, pudiendo llegar hasta el 40 entre los 35 y los 55 años. Hasta hace pocos años, los casos sintomáticos solo podían abordarse con cirugía, sin embargo, el 23 de febrero de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el Acetato de Ulipristal 5 mg (comercializado por Gedeon Richter como Esmya^®), un fármaco oral para estos tumores benignos, ya sea como tratamiento médico único o como tratamiento preoperatorio para facilitar la cirugía de los miomas uterinos sintomáticos de grado moderado y severo en mujeres adultas en edad reproductiva.

Desde la introducción de este fármaco se ha abierto una nueva línea de tratamiento “importante” que permite a los facultativos contar con opciones de tratamiento diferentes. Habrá pacientes que continúen con la vía quirúrgica, otras a las que se les prescribirá Acetato de Ulipristal para facilitar la cirugía, por lo que probablemente sea más ambulatoria, y otras a las que el tratamiento les solucionará el problema, pero es fundamental tener en cuenta que el algoritmo de tratamiento se ha ampliado con esta novedad terapéutica.

Lo que se ha conseguido con Acetato de Ulipristal es disponer de un arma más, ya que hace unos años se operaba siempre, mientras que ahora ha surgido una posibilidad tan válida como la cirugía en muchos casos y, de hecho, se reducirán de forma muy significativa. Alrededor del 50 por ciento de estas pacientes no tendrían que pasar por el quirófano. Este es el caso, por ejemplo, de las mujeres que se encuentran en una etapa cercana a la menopausia, momento en el que los miomas no suponen ya un problema. Si se consigue controlar el problema durante el periodo que resta, no resultaría necesario intervenir a esa paciente. Permite planificar las intervenciones a medio plazo y que la mujer se recupere de posibles anemias.

Estos tumores son la patología ginecológica que produce un coste más elevado en Estados Unidos tras la diabetes, por encima de otras como el cáncer de mama. Además, si se tiene en cuenta que durante los últimos años no se había producido ningún avance en este tema, la aparición de este medicamento lo es, no solo por ser un cambio muy significativo, sino también por el hecho de que implica que se vuelvan a dar pasos adelante en el tratamiento de los miomas.

Otros medicamentos solo alivian los síntomas de los miomas mientras que el Acetato de Ulipristal trata el propio mioma y con una efectividad muy alta, por lo que en la mayoría de los casos debería ser la primera opción, aunque en ocasiones tengan que utilizarse también otros coadyuvantes o administrar ciclos y combinar luego con otros medicamentos. Tratar el mioma, tiene una efectividad muy alta, las pacientes lo toleran fenomenal y no solo reduce el tamaño, sino que quita también los síntomas,  mientras los tratamientos anteriores cortaban el sangrado en 21 días, con esta nueva opción sucede entre 2 y 5 en la mayoría de los casos.

Y es que tras el primer ciclo, el 62,8 por ciento de las pacientes presentan una reducción del 25 por ciento del volumen del tumor, mientras que en el cuarto ciclo, la cifra de mujeres a las que se les reduce el tumor es del 78,1 por ciento. Además, en este cuarto ciclo, el 63,8 por ciento de las pacientes ve reducido su tumor al 50 por ciento, por lo que la propia Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) ha cambiado su posicionamiento para incluir este fármaco dentro de los algoritmos terapéuticos del protocolo asistencial para miomas uterinos. Solo el 4,8 por ciento de las mujeres con miomas no reaccionan positivamente con este fármaco.

En lo que respecta a la respuesta de las pacientes, muy pocas son malas respondedoras y la mayoría percibe beneficios tanto en tamaño del tumor como en síntomas. En concreto, solo el 4,8 por ciento de las mujeres con miomas no mejoran con este fármaco. Por este motivo, desde el punto de vista del facultativo, es muy buena opción optar por un medicamento con la certeza de que casi seguro le va a ir bien y que tiene muy pocos efectos secundarios. Un mes después del tratamiento, la mujer recupera su fertilidad, por lo que es una opción muy apropiada cuando se quiere ser madre al finalizar el tratamiento. Y es que la seguridad es otra de sus ventajas, ya que, además de que los efectos adversos son muy escasos y siempre leves, si se avisa a las pacientes de la posibilidad de padecerlos, son muy bien tolerados. Se trata fundamentalmente de sofocos, cefaleas y dolor abdominal. En esta misma línea, además, las mujeres se sienten mucho mejor de lo que estaban antes del tratamiento, por lo que ninguna de sus pacientes ha abandonado el tratamiento.

Es también fundamental a la hora de elegir el tratamiento que la mujer quiera o no preservar su fertilidad. En caso afirmativo, con Acetato de Ulipristal es posible retrasar algunas intervenciones. Estas cirugías pueden significar un riesgo a la capacidad de embarazo de la mujer y una vez que haya dado a luz podría someterse a la operación. El Acetato de Ulipristal permitirá planificar las cirugías a medio plazo al poder detener el sangrado. La paciente puede decidir así retrasar la intervención por motivos personales o con el objetivo de que se recupere de su anemia, en caso de padecerla, para acudir al quirófano en condiciones óptimas.

Los facultativos tienen la obligación de explicar todas las opciones disponibles a sus pacientes y orientarlas hacia las que consideren más adecuadas, aunque la decisión final sea siempre de ellas. Esto también supone un apoyo para los médicos, si tengo tres vías posibles, se las comento a la paciente y juntos decidimos cuál es la mejor opción para ella.

Algo más del 20 por ciento de las pacientes a las que se interviene quirúrgicamente por un mioma, necesitan una posterior reintervención, unas veces por la presencia de otros pequeños que el médico no ve y no retira, que posteriormente crecen, y otras porque reaparecen, por eso, tras la intervención conviene tratar con Acetato de Ulipristal, algo que ciertos hospitales están comenzando a hacer y observar si se reduce la tasa de reaparición de estos tumores ya que, además, es una reintervención muy frecuente. Alrededor del 50% de las pacientes no tendrían que pasar por quirófano con este nuevo fármaco