APROBACIONES CLAVE DE LA FDA EN SALUD DE LA MUJER

Un resumen de las aprobaciones más impactantes de la FDA en salud de la mujer de enero a junio de 2025, que abarca diagnósticos, terapias y atención domiciliaria.

La primera mitad de 2025 ha traído varias aprobaciones fundamentales de la FDA que están ampliando el acceso a la atención, avanzando en la precisión del diagnóstico y abordando las brechas de larga data en la salud de las mujeres.

Desde el primer antibiótico oral de su clase, gepotidacina, para las infecciones urinarias hasta la detección de anomalías fetales asistida por IA y las herramientas en el hogar para la detección de ITS y cáncer cervical, estas innovaciones reflejan un cambio creciente hacia la atención personalizada, accesible y preventiva. Cada aprobación destaca cómo el progreso regulatorio está ayudando a los médicos a ofrecer diagnósticos más rápidos y tratamientos más efectivos para las mujeres a lo largo de la vida reproductiva.

Actualizaciones regulatorias de 2025 en obstetricia y ginecología:

• La FDA aprueba la gepotidacina para el tratamiento sin complicaciones de las infecciones urinarias. La FDA aprobó la gepotidacina (Blujepa; GSK) para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas (uUTI) en pacientes femeninas de 12 años o más el 25 de marzo de 2025, marcando el primer antibiótico oral en una nueva clase en más de 20 años. Los ensayos clínicos demostraron su superioridad sobre la nitrofurantoína, con mayores tasas de éxito terapéutico y un menor potencial para el desarrollo de resistencia.

El medicamento mostró un perfil de seguridad favorable, siendo los efectos secundarios gastrointestinales los efectos secundarios más comúnmente reportados. Dada la creciente prevalencia de uUTI resistentes a los antibióticos, la gepotidacina representa una nueva opción valiosa para los pacientes que necesitan un tratamiento eficaz.

• La FDA aprueba la prueba de Visby para la identificación de ITS en el hogar. La FDA otorgó la autorización de comercialización para la Prueba de Salud Sexual de Mujeres de Visby Medical el 28 de marzo de 2025, lo que la convierte en la primera prueba en el hogar sin receta para la clamidia, la gonorrea y la tricomoniasis. Diseñada para pacientes femeninas sintomáticas y asintomáticas, la prueba ofrece resultados en aproximadamente 30 minutos a través de la aplicación Visby Medical.

Las evaluaciones clínicas demostraron altas tasas de precisión, con una sensibilidad y especificidad superiores al 97 % para las 3 infecciones. Si bien la FDA enfatizó la importancia de la atención de seguimiento, esta aprobación marca un avance significativo en el diagnóstico de salud sexual al mejorar la accesibilidad y reducir las barreras para las pruebas oportunas.

• La FDA autoriza a Sonio Suspect AI para la detección de anomalías fetales. La FDA autorizó el modelo de IA Sonio Suspect para detectar anomalías fetales el 24 de febrero de 2025, ofreciendo una mejora de 22 puntos en el rendimiento del lector y mejorando los diagnósticos tempranos y precisos. La tecnología integra el control de calidad de la IA en tiempo real con la detección de anomalías, abordando las brechas en las ecografías prenatales, donde hasta el 51 % de las anomalías pasan desapercibidas.

Los estudios clínicos demostraron su eficacia en diversos datos demográficos de pacientes y antecedentes clínicos, con el modelo mejorando significativamente las tasas de detección de estructuras cerebrales y cardíacas. Al permitir la identificación más temprana de malformaciones congénitas, Sonio Suspect apoya intervenciones oportunas, mejorando en última instancia los resultados de salud materna y fetal.

• La FDA aprueba Teal Wand para la detección de cáncer cervical en el hogar. La FDA aprobó la varita verde azulada el 9 de mayo de 2025, como el primer dispositivo de autocolección vaginal en el hogar para la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres estadounidenses. Diseñado para mujeres de 25 a 65 años con riesgo promedio, el dispositivo demostró una precisión del 96 % en la identificación del precáncer cervical en el ensayo SELF-CERV y mostró una fuerte preferencia por el usuario y facilidad de uso. La varita verde azulada ofrece una alternativa cómoda a las pruebas de Papanicolaou tradicionales y puede ayudar a aumentar las tasas de detección, especialmente entre las poblaciones desatendidas. Se espera que la disponibilidad a nivel nacional siga su lanzamiento en junio en California, con apoyo de seguros destinado a reducir las barreras de acceso.