ESTUDIOS URODINAMICOS EN LA INCONTINENCIA URINARIA

Los estudios urodinámicos (UDS) son las mejores herramientas para evaluar objetivamente la disfunción del tracto urinario inferior (LUTD) de diversas etiologías. De acuerdo con la comprensión general y el consenso de la comunidad médica, la UDS se debe realizar solo cuando cambien la gestión del paciente si no forman parte de un programa de vigilancia o investigación.

En ese sentido, el valor de la UDS preoperatoria en el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) ha sido un importante tema de debate. Dos investigaciones aleatorias diferentes, a saber, los estudios VaLUE y VISUS 2, han afirmado que la UDS preoperatoria no mejora el resultado de una cirugía de sling mediouretral (MUS) en pacientes con IUE no complicada.

Según las pruebas proporcionadas por los estudios VaLUE y VISUS 2, las revisiones sistemáticas siguieron la misma conclusión, pero también declararon la fuerte necesidad de ensayos controlados aleatorios (ECA) mejor planificados. Basándose en los mismos datos disponibles, las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU) y la Asociación Americana de Urología / Sociedad de Urodinámica, Medicina Pélvica Femenina y Reconstrucción Urogenital (AUA / SUFU) han sugerido que la UDS preoperatoria en mujeres con IUE no complicada y clínicamente demostrable No mejorar el resultado de la cirugía para la IUE. Estas publicaciones y la adherencia a las guías han afectado sorprendentemente la práctica urodinámica en América del Norte y Europa al reducir significativamente la UDS antes de la cirugía MUS.

Vale la pena señalar que el nivel de evidencia de los datos disponibles está calificado con '1b' por las directrices de la EAU, pero los estudios basados ​​tienen limitaciones importantes que deben destacarse. En realidad, como también lo muestran Sirls et al. La UDS preoperatoria cambia significativamente los diagnósticos clínicos y los planes de tratamiento globales en pacientes con IUE. Sorprendentemente, en la era del MUS, este hecho rara vez afecta la elección quirúrgica porque los cirujanos prefieren un MUS primero para sus llamados pacientes con índice de IUE y luego tratan la urgencia postoperatoria o la dificultad de vaciado si ocurren desafortunadamente. Este enfoque se considera rentable o factible sin evidencia convincente, especialmente cuando se respetan los principios de 'buena práctica clínica' y la falta de evidencia a largo plazo.

El propósito de la presente revisión es expresar la opinión del Comité de Urodinámica del ICS sobre la necesidad de UDS preoperatorio en pacientes con IUE antes de la cirugía MUS al revelar las limitaciones de los datos existentes y especificar las preguntas que aún deben ser respondidas.

Una segunda mirada a los ECA: ¿qué dicen realmente? En el estudio VaLUE de Nager et al ., 630 mujeres con IUE demostrable clínicamente a punto de someterse a una cirugía para IUE fueron aleatorizadas solo para evaluación en el consultorio (n = 315) o para evaluación en el consultorio y UDS (n = 315). La IUE no complicada en este estudio significó una prueba de esfuerzo positiva, un volumen residual normal posterior a la micción (<150 ml), movilidad uretral y ausencia de infección de la vejiga, prolapso significativo y cirugía o radiación pélvica previa. Los pacientes con incontinencia mixta no fueron excluidos a menos que la incontinencia de urgencia fuera predominante.

Este estudio multicéntrico con 11 sitios participantes y 53 cirujanos participantes tenía un diseño de no inferioridad con un margen del 11%. El resultado primario fue el éxito del tratamiento a los 12 meses, definido como una reducción en la puntuación en el Inventario de angustia urogenital del 70% o más y una respuesta de "mucho mejor" o "mucho mejor" en la Impresión global de mejora del paciente. Los datos de resultado estaban disponibles para 264 mujeres en el grupo de pruebas urodinámicas y 259 en el grupo de solo evaluación. Más del 90% de las cirugías fueron MUS retropúbicas o transobturadoras, mientras que el resto incluyó mini-eslingas, eslingas tradicionales, uretropexia retropúbica e inyección de volumen uretral. El tratamiento fue exitoso en 76.9% en el grupo de pruebas urodinámicas versus 77.2% en el grupo de evaluación solamente, consistente con la no inferioridad.

Se demostró que 18 pacientes cambiaron la elección de la cirugía en función de la UDS, aunque el diseño del protocolo pretendía omitir los resultados de la UDS. En general, el diagnóstico clínico fue alterado por UDS en el 56% de los pacientes, pero esto no se reflejó en el resultado de la cirugía a los 12 meses. Según la evaluación clínica inicial, solo había siete (2.2%) pacientes con diagnóstico de disfunción miccional en el grupo de evaluación urodinámica, mientras que este número aumentó a 35 después de la prueba urodinámica, lo que corresponde al 12% del brazo. Este hallazgo reveló claramente que la mayoría de los pacientes con disfunción miccional se perderían sin UDS.

A diferencia de la disfunción miccional, la evaluación clínica pre-urodinámica en el estudio VaLUE sobreestimó la presencia de vejiga hiperactiva con o sin incontinencia, de modo que aproximadamente un tercio del diagnóstico clínico de vejiga hiperactiva fue cambiado por el médico primario después de UDS. Los dos últimos hallazgos necesitan más aclaraciones porque tanto la vejiga hiperactiva como la disfunción miccional son diagnósticos clínicos, mientras que la UDS debe revelar hiperactividad o hipoactividad del detrusor. No se dieron los detalles de los estudios urodinámicos. Tampoco se informó cómo el cambio del diagnóstico clínico afectó la orientación preoperatoria del paciente por parte del médico.

En resumen, el estudio VaLUE reveló que la UDS altera el diagnóstico clínico preoperatorio en al menos la mitad de las mujeres con IUE no complicada, pero esto no afectó la elección de la cirugía y el resultado a los 12 meses, mientras que muchas preguntas quedaron sin respuesta. La investigación adicional debe abordar la necesidad de tratamientos adicionales y el resultado a largo plazo de la cirugía y responder por qué la UDS solo cambia el diagnóstico clínico pero no la elección quirúrgica.

En el ECA VISUS 2 de van Leijsen et al ., todas las mujeres con IUE pura o incontinencia urinaria mixta (IUM) con IUE predominante se sometieron a UDS. Solo aquellas mujeres con un desacuerdo entre los hallazgos de UDS y el historial médico fueron aleatorizadas para enfocarse solo en las mujeres que podrían beneficiarse de UDS. Este estudio multicéntrico reclutó pacientes de 30 centros en los Países Bajos y nuevamente tuvo un diseño de no inferioridad. El estudio incluyó a 578 pacientes, de los cuales 268 fueron discordantes, donde 126 fueron asignados al azar a cirugía directa (n = 64) o a terapia individual adaptada basada en los hallazgos de UDS (n = 62).

Después de un año de seguimiento, no se encontró que el resultado de una operación MUS inmediata fuera inferior al resultado del tratamiento individualmente personalizado basado en los hallazgos urodinámicos. Aún así, la hiperactividad del detrusor (n = 7) y la micción disfuncional (n = 2) fueron los hallazgos que llevaron a los autores a abandonar inicialmente el tratamiento quirúrgico; sin embargo, después de un año, solo tres mujeres (0.5%) no se sometieron a cirugía debido a hallazgos urodinámicos discordantes.

Una limitación del estudio fue que el especialista tratante no estaba cegado al brazo asignado y a los resultados urodinámicos. Por lo tanto, los autores declararon que la selección del tratamiento podría verse influenciada por los hallazgos urodinámicos. Otra debilidad fue que solo una mujer en el brazo de cirugía tenía una presión máxima de cierre uretral por debajo de 20 cmH2O, mientras que una mayor prevalencia en este sentido podría afectar el tipo de selección de eslingas en el grupo de cirugía.

El estudio VISUS 2 reveló que la hiperactividad del detrusor es el único parámetro urodinámico asociado con una cura comprometida de los síntomas de IUE. Afirmando eso, los autores propusieron que la detección de la hiperactividad del detrusor preoperatoriamente no conduce naturalmente a la desviación de la cirugía prevista porque la mayoría (81%) de las quejas de IU en mujeres con hiperactividad del detrusor mejoraron, después de la operación.

Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no se realizó una evaluación urodinámica postoperatoria para juzgar el resultado de la hiperactividad del detrusor y no conocemos el pronóstico en este grupo de pacientes en un seguimiento más largo. Por el contrario, varios estudios han demostrado que la presencia de MUI es un factor importante que disminuye el éxito quirúrgico después de MUS. Del mismo modo, los síntomas persistentes de vejiga hiperactiva después de 10 años se muestran además como las principales causas de insatisfacción del paciente. Por lo tanto, la hiperactividad del detrusor puede afectar el asesoramiento al paciente antes de la cirugía y su impacto en la calidad de vida debe evaluarse en los estudios a largo plazo.

Planificación de la investigación futura y la importancia del poder de estudio. El estudio INVESTIGATE 1 pretendía mostrar la viabilidad de un ECA sobre el papel de UDS para pacientes con IUE o MUI con predominio de estrés. Los autores concluyeron que tal ensayo era factible y sus datos piloto indicaron que hubo un cambio en la práctica basado en UDS con 80% versus 95% sometidos a cirugía. Este estudio no fue desarrollado para mostrar significado y los autores concluyeron que se necesitarían 450 pacientes en cada brazo para responder a la pregunta, que es más que los dos RTC (VaLUE y VISUS 2) combinados, que se han discutido anteriormente.

Una revisión reciente ha resaltado la importancia del poder de estudio en la evaluación de si una disfunción miccional preexistente podría afectar los resultados en el Estudio VaLUE. Los autores confirmaron que los pacientes diagnosticados con una disfunción miccional por UDS tuvieron un resultado menos exitoso en comparación con el resto de la población (62.1% vs. 78.8%). Esta diferencia no fue estadísticamente significativa (P = 0.06), pero, considerando la gran diferencia en el número de grupo (29 vs. 230 pacientes) y la falta de poder del estudio para este resultado, una disfunción miccional podría reflejarse como un pronóstico negativo. factor para el éxito quirúrgico.

La Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICI) 2017 indicó que es imposible establecer la necesidad de UDS de manera confiable a menos que se desarrolle un sistema simplificado preciso y reproducible para evaluar los cambios anatómicos y establecer la probabilidad o presencia de IUE. En consecuencia, el UDS solo puede ser disputado como el estándar de oro cuando se compara prospectivamente con su alternativa; una evaluación clínica (reproducible) derivada sistemáticamente o un 'síndrome de IUE' bien definido, y / o un 'síndrome de IU de urgencia' definido con precisión (o 'síndrome de vejiga hiperactiva-húmeda').

La IUE no complicada o el paciente 'índice' Una controversia importante involucra la definición de paciente 'índice' que se propone tener una IUE 'sin complicaciones'. En la guía reciente de AUA / SUFU, el paciente índice se define como una mujer sana que está considerando terapia quirúrgica para la corrección de IUE pura o MUI predominante por estrés que no ha sido sometida a cirugía previa de IUE. Según las pautas de EAU y AUA / SUFU, en pacientes no complicados, se puede omitir UDS; aún así, la urodinámica no invasiva (diarios de vejiga, uroflujometría y evaluación de orina residual post-vacía) debe usarse en todos los pacientes. Es posible que, incluso en este grupo de pacientes, se pueda considerar la UDS invasiva cuando la fisiopatología exacta de la LUTD deba aclararse mejor o cuando se sospeche una disfunción asociada.

Sorprendentemente, la mayoría de nuestros pacientes con IUE puede no ajustarse a la definición de un paciente índice. De hecho, un análisis retrospectivo de 6276 mujeres con IU ha demostrado que solo el 5.2% tenía IUE pura. Un estudio de base de datos multicéntrico en 2053 pacientes ha indicado además que solo un tercio podría haber sido diagnosticado con una IUE "sin complicaciones" de acuerdo con los criterios de inclusión del ensayo ValUE. Curiosamente, diferentes tipos de IU fueron diagnosticados por UDS preoperatorio en 74.6% y 40% de los casos complicados y no complicados, respectivamente. La UDS preoperatoria también reveló disfunción miccional en 13.4% y 22.5% de los casos complicados y no complicados, respectivamente.

Esta observación parece indicar que en pacientes complicados (la mayoría de los pacientes vistos), la urodinámica puede ser particularmente útil para desenmascarar condiciones imprevistas y, por lo tanto, posiblemente conducir a un cambio en la siguiente estrategia terapéutica.

Conclusiones El Comité de Urodinámica del SCI está de acuerdo en que una IUE clínicamente inequívoca, por lo demás sin síntomas, sin residuos post-vacío y un volumen y flujo de vejiga razonables, puede tener una indicación de cirugía y el riesgo de falla es mínimo, no requiere estudios invasivos adicionales como la urodinámica. Desafortunadamente, esos pacientes representan una minoría del total.

La UDS puede no alterar el resultado de la cirugía en una minoría de pacientes, mientras que la mayoría de los pacientes con IUE complicada probablemente se beneficiarán de la UDS preoperatoria.

En lugar de proporcionar un diagnóstico ajustado, UDS puede proporcionar una medida de las condiciones acompañantes posibles e insospechadas, como la disfunción miccional preoperatoria. Las curvas de flujo de presión miden la capacidad de la vejiga para hacer frente a la influencia mecánica de varias cirugías y el riesgo de disfunción iatrogénica de novo.

Las pautas actuales se basan principalmente en dos ECA con seguimiento a corto plazo y que se basan en un diseño de no inferioridad. Estos dos estudios han demostrado que la UDS altera el diagnóstico clínico preoperatorio y el plan de tratamiento general, pero no la decisión de la cirugía. Especialmente, la disfunción miccional parece subestimarse cuando solo confiamos en una evaluación basada en la oficina.

En consecuencia, UDS no solo proporciona información sobre el problema de la IUE, sino también sobre diferentes tipos inesperados de disfunción que pueden interferir con el tratamiento planificado, condicionando así la estrategia terapéutica final o, al menos, modificando el asesoramiento de los pacientes antes de la cirugía. Esto también debe tomarse a la luz de las preocupaciones actuales sobre posibles litigios debido a complicaciones postoperatorias. Desafortunadamente, estos problemas no han sido abordados hasta ahora por ningún ECA. Se deben realizar más investigaciones y nuevos ECA en este campo de acuerdo con las recomendaciones del reciente ICI.

El valor de la UDS preoperatoria para los pacientes requiere una mayor aclaración en futuras investigaciones. Todavía se busca la solución quirúrgica perfecta para la IUE femenina, y continúa la investigación para obtener mejores opciones quirúrgicas. El registro detallado de pacientes en bases de datos nacionales puede ser obligatorio en un futuro cercano en muchos países. Los UDS preoperatorios son ciertamente una parte valiosa de esta investigación. 

Además, la UDS nos ayuda a comprender mejor la LUTD, a asesorar a los pacientes con mayor precisión y a mejorar nuestro enfoque para las complicaciones postoperatorias y, por lo tanto, disminuye la presión medicolegal sobre los urólogos y uroginecólogos.