A medida que la cirugía ginecológica continúa evolucionando rápidamente, es fácil olvidar los orígenes de nuestra especialidad. Hace solo 205 años, Conrad Langenbeck realizó la primera histerectomía planificada registrada. Fue un procedimiento vaginal realizado en la sala de estar del cirujano sin asistentes y tuvo que usar sus dientes en un punto para atar la sutura. Milagrosamente, el paciente sobrevivió, pero nadie creyó que el Dr. Langenbeck en realidad realizó este procedimiento hasta que se confirmó en la autopsia varios años después.
En el entorno actual, el enfoque de laparotomía aún se utiliza en exceso, pero ahora está siendo reemplazado gradualmente por la cirugía laparoscópica y robótica. El método original mínimamente invasivo, la histerectomía vaginal, está disminuyendo lentamente a pesar de los esfuerzos del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos para cambiar el rumbo. No hay duda de que la histerectomía vaginal es un gran abordaje mínimamente invasivo, pero con menos cirujanos capaces de enseñar esta habilidad y una escasez de innovación tecnológica en este espacio, la histerectomía vaginal ha sido abandonada en comparación con el abordaje laparoscópico. En este sentido, otros desarrollos en el horizonte, que discutiré más adelante, tienen la capacidad de consolidar aún más el enfoque visual mínimamente invasivo laparoscópico como el modo principal de acceso para la cirugía ginecológica.
El impacto de la formación MIGS y subespecialistas. En comparación con la histerectomía vaginal, un factor importante al inclinar las escalas es el desarrollo de los programas de becas de cirugía ginecológica mínimamente invasiva (MIGS). Más de 300 subespecialistas capacitados en MIGS se han graduado de la beca desde 2001, y cada año entre 30 y 40 nuevos subespecialistas capacitados en MIGS polinizan el paisaje de los EE. UU. Y comienzan a operar pacientes. La introducción de subespecialistas de MIGS de alto volumen está cambiando el panorama de la cirugía ginecológica, trasladando una gran parte del volumen quirúrgico de los especialistas generalistas a los especialistas de MIGS. Una evolución similar ocurrió en la oncología ginecológica hace un par de décadas con el advenimiento de las becas de oncología ginecológica. Se puede discutir si esta es la solución ideal para la disciplina en su conjunto, pero es probable que dentro de los próximos 10 a 20 años.
El paisaje de la cirugía robótica. Otro desarrollo emocionante es una nueva revolución en cirugía robótica que estamos a punto de presenciar. Hasta hace poco, Intuitive Surgical tenía el monopolio, pero recientemente se lanzó el sistema quirúrgico robótico Senhance en los Estados Unidos. Otros sistemas robóticos están en el horizonte, algunos de los principales actores del mercado, como Medtronic y J&J en colaboración con Google, pero también una variedad de sistemas de otras compañías. Parece evidente que a medida que aumenta la competencia, la innovación será rápida y los precios bajarán. Esto beneficiará a pacientes y cirujanos y reducirá el costo general del sistema de salud. Si bien personalmente he criticado la cirugía robótica como una mala propuesta de valor en su iteración actual, ahora veo la posibilidad de que, con el tiempo.
Mejoras visuales. La visualización aumentada también será algo que veremos cada vez más en el futuro cercano. La cirugía guiada por fluorescencia ya está en uso clínico, pero varias compañías están desarrollando herramientas que incorporan la realidad aumentada en las que se pueden superponer imágenes tridimensionales de tomografía computarizada o imágenes de resonancia magnética en la consola del cirujano o monitorearlas en tiempo real. Esto puede ayudar al cirujano a determinar mejor dónde hacer una incisión y ver los márgenes del tejido sano. También se están desarrollando varios tintes y mejoras de imagen para la visualización de varios tipos de tejidos en el monitor en distintos colores. Con el tiempo, un cirujano podrá ver la anatomía casi como si estuviera en un atlas de anatomía, con nervios, uréter, intestino y músculos, todos en diferentes colores en el monitor.
La innovación continua es el motor de este progreso. Las grandes compañías multinacionales de dispositivos médicos lideran el camino en el desarrollo de nuevos dispositivos y equipos médicos, pero no se debe subestimar la importancia de las pequeñas empresas emergentes. Las pequeñas empresas de inicio generalmente son dirigidas por fundadores apasionados y conocedores que han identificado una necesidad importante no satisfecha y pueden moverse rápidamente a través del desarrollo de sus dispositivos debido a su pequeña estructura organizativa y la unidad unificada del grupo. El principal desafío para las pequeñas empresas emergentes es el acceso a la financiación y es bien sabido que la mayoría de estas empresas finalmente fracasarán, a menudo porque se quedan sin dinero.
Sin embargo, hay historias de éxito inspiradoras. Una es Surbhi Sarna (ahora de 32 años) a quien se le diagnosticaron quistes ováricos a los 13 años. Sus doctores no sabían si los quistes eran cancerosos, lo que inspiró a la Sra. Sarna a fundar una compañía, nVision Medical. La compañía recaudó $ 17 millones en capital de riesgo y recibió la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE. UU. Para desarrollar un dispositivo especializado para detectar el cáncer de ovario antes de ser adquirida por Boston Scientific por $ 275 millones. Es obvio que la Sra. Sarna es una persona muy talentosa que ha logrado esto a una edad tan temprana, pero sin embargo es un buen ejemplo del poder del espíritu empresarial individual.
Navegando por el sistema regulatorio. El entorno regulatorio para dispositivos médicos ha sido recientemente sometido a un mayor escrutinio, como se muestra en "The Bleeding Edge". En este documental, la industria de dispositivos médicos está pintada en una luz bastante negativa, con el foco en (entre otras cosas) los problemas que son directamente pertinentes a la salud de la mujer, como los implantes de esterilización Essure, la malla vaginal y la cirugía robótica. El documental destaca algunos problemas potenciales con el sistema regulador actual para dispositivos médicos. La ruta 510 (k) permite a las compañías de dispositivos médicos llevar un dispositivo al mercado basado en un dispositivo similar que ya se encuentra en el mercado, llamado dispositivo de predicado. El problema es que a veces la aprobación de ese dispositivo de predicado se basa en una cadena / jerarquía de otros dispositivos de predicado.
Por otro lado, la vía 510 (k) permite a las pequeñas empresas emergentes llevar sus innovaciones al mercado sin pasar por el proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA), que incluye un ensayo clínico, un paso que generalmente tiene un costo prohibitivo. Además, incluso si se realiza un ensayo clínico, es posible que no necesariamente prevenga lesiones o problemas para los pacientes más adelante. Un ejemplo de esto es el sistema de esterilización Essure. El dispositivo pasó por el proceso de PMA con un ensayo clínico riguroso, pero debido al período de seguimiento relativamente corto, los problemas asociados con Essure no se descubrieron hasta varios años después de que se completó el ensayo clínico.
El sistema actual de la FDA para la aprobación de dispositivos médicos está diseñado para equilibrar la necesidad de proteger a los pacientes y al mismo tiempo fomentar la innovación. Una desventaja obvia es que la base de datos MAUDE (Experiencia del dispositivo del fabricante y la instalación del usuario) de la FDA se basa en informes voluntarios de médicos, enfermeras y pacientes, mientras que la notificación es obligatoria para los fabricantes, los importadores y las instalaciones de usuarios de dispositivos. En consecuencia, existe la posibilidad de que se produzca una notificación insuficiente y existe un riesgo de detección tardía de problemas con los dispositivos médicos, es decir, la FDA o las autoridades no detectan el problema hasta que se produce un daño significativo al paciente. Parece ser que se necesita una base de datos nacional más completa para proteger a los pacientes, en donde las complicaciones de los dispositivos médicos se registran prospectivamente y el registro es obligatorio por todas las partes.
Llevar el mensaje a casa. En resumen, la innovación en cirugía es necesaria si deseamos ver mejoras en la seguridad del paciente y la atención general. Sin embargo, las ideas solas no son el único componente. La innovación requiere cirujanos expertos dispuestos a enseñar, cirujanos menos especializados dispuestos a aprender y un entorno regulatorio que proteja adecuadamente a los pacientes sin barreras demasiado altas para permitir que la tecnología evolucione.
Navegando por el sistema regulatorio. El entorno regulatorio para dispositivos médicos ha sido recientemente sometido a un mayor escrutinio, como se muestra en "The Bleeding Edge". En este documental, la industria de dispositivos médicos está pintada en una luz bastante negativa, con el foco en (entre otras cosas) los problemas que son directamente pertinentes a la salud de la mujer, como los implantes de esterilización Essure, la malla vaginal y la cirugía robótica. El documental destaca algunos problemas potenciales con el sistema regulador actual para dispositivos médicos. La ruta 510 (k) permite a las compañías de dispositivos médicos llevar un dispositivo al mercado basado en un dispositivo similar que ya se encuentra en el mercado, llamado dispositivo de predicado. El problema es que a veces la aprobación de ese dispositivo de predicado se basa en una cadena / jerarquía de otros dispositivos de predicado.
Por otro lado, la vía 510 (k) permite a las pequeñas empresas emergentes llevar sus innovaciones al mercado sin pasar por el proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA), que incluye un ensayo clínico, un paso que generalmente tiene un costo prohibitivo. Además, incluso si se realiza un ensayo clínico, es posible que no necesariamente prevenga lesiones o problemas para los pacientes más adelante. Un ejemplo de esto es el sistema de esterilización Essure. El dispositivo pasó por el proceso de PMA con un ensayo clínico riguroso, pero debido al período de seguimiento relativamente corto, los problemas asociados con Essure no se descubrieron hasta varios años después de que se completó el ensayo clínico.
El sistema actual de la FDA para la aprobación de dispositivos médicos está diseñado para equilibrar la necesidad de proteger a los pacientes y al mismo tiempo fomentar la innovación. Una desventaja obvia es que la base de datos MAUDE (Experiencia del dispositivo del fabricante y la instalación del usuario) de la FDA se basa en informes voluntarios de médicos, enfermeras y pacientes, mientras que la notificación es obligatoria para los fabricantes, los importadores y las instalaciones de usuarios de dispositivos. En consecuencia, existe la posibilidad de que se produzca una notificación insuficiente y existe un riesgo de detección tardía de problemas con los dispositivos médicos, es decir, la FDA o las autoridades no detectan el problema hasta que se produce un daño significativo al paciente. Parece ser que se necesita una base de datos nacional más completa para proteger a los pacientes, en donde las complicaciones de los dispositivos médicos se registran prospectivamente y el registro es obligatorio por todas las partes.
Llevar el mensaje a casa. En resumen, la innovación en cirugía es necesaria si deseamos ver mejoras en la seguridad del paciente y la atención general. Sin embargo, las ideas solas no son el único componente. La innovación requiere cirujanos expertos dispuestos a enseñar, cirujanos menos especializados dispuestos a aprender y un entorno regulatorio que proteja adecuadamente a los pacientes sin barreras demasiado altas para permitir que la tecnología evolucione.
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