COMUNICACION DE SEGURIDAD DE LA FDA SOBRE LOS DISPOSITIVOS DE ENERGIA PARA REALIZAR PROCEDIMIENTOS COSMETICOS O REJUVENECEDORES VAGINALES

Comunicación de seguridad de la FDA:  En cuanto a los Dispositivos basados ​​en energía, comúnmente radiofrecuencia o láser, que han recibido autorización de la FDA para indicaciones generales de herramientas ginecológicas, que incluyen, entre otros, la destrucción de tejido vaginal y condilomas anormales o precancerosos (verrugas genitales).

El Propósito es alertar a los pacientes y proveedores de atención médica que el uso de dispositivos basados ​​en energía para realizar un "rejuvenecimiento" vaginal, procedimientos vaginales cosméticos o procedimientos vaginales no quirúrgicos para tratar los síntomas relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual puede estar relacionado también con eventos adversos. La seguridad y efectividad de los dispositivos basados ​​en energía para el tratamiento de estas condiciones no ha sido establecida.

Algunos fabricantes de dispositivos médicos basados en energía para procedimientos rejuvenecedores vaginales y / o vaginales cosméticos, están comercializando sus productos, cuando aún no se ha establecido la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos basados ​​en energía para realizar estos procedimientos. El "rejuvenecimiento" vaginal es un término mal definido; sin embargo, a veces se usa para describir procedimientos no quirúrgicos destinados a tratar síntomas y / o condiciones vaginales que incluyen, entre otros:

• Laxitud vaginal
• Atrofia vaginal, sequedad o picazón
• Dolor durante las relaciones sexuales
• Dolor al orinar
• Disminución de la sensación sexual

Hasta la fecha, no se ha autorizado o aprobado la comercialización de dispositivos basados ​​en la energía para tratar estos síntomas o afecciones, o cualquier síntoma relacionado con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual. El tratamiento de estos síntomas o afecciones mediante la aplicación de terapias basadas en la energía a la vagina puede ocasionar efectos adversos graves, que incluyen quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante las relaciones sexuales y dolor recurrente / crónico.

Recomendaciones para pacientes: 

• Tenga en cuenta que no se ha establecido la seguridad y efectividad de los dispositivos basados ​​en la energía para realizar "rejuvenecimiento" vaginal o procedimientos vaginales cosméticos.
• Comprenda que la FDA no ha aprobado o aprobado ningún dispositivo médico basado en energía para el "rejuvenecimiento" vaginal o procedimientos cosméticos vaginales, o para el tratamiento de los síntomas vaginales relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual.
• Discuta los beneficios y riesgos de todas las opciones de tratamiento disponibles para los síntomas vaginales con su proveedor de atención médica.
• Si se ha sometido a un tratamiento para el "rejuvenecimiento" vaginal y ha experimentado una complicación, se le recomienda que presente un informe a través de MedWatch, el programa de información de seguridad de la FDA y el informe de eventos adversos.

Recomendaciones para médicos:

• Tenga en cuenta que no se ha establecido la seguridad y efectividad de los dispositivos basados ​​en la energía para realizar "rejuvenecimiento" vaginal o procedimientos vaginales cosméticos.
• Comprenda que la FDA no ha aprobado o aprobado ningún dispositivo médico basado en energía para el "rejuvenecimiento" vaginal o procedimientos cosméticos vaginales, o para el tratamiento de los síntomas vaginales relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual.
• Discuta los beneficios y riesgos de todas las opciones de tratamiento disponibles para los síntomas vaginales con sus pacientes.
• Si algún paciente experimenta efectos adversos de procedimientos que involucran el uso de dispositivos basados ​​en energía para realizar "rejuvenecimiento" vaginal, procedimientos cosméticos o tratar síntomas genitourinarios de la menopausia, la disfunción sexual o la incontinencia urinaria, presente un informe a través de MedWatch, la FDA Programa de información de seguridad y reporte de eventos adversos.

Somos conscientes de que ciertos fabricantes de dispositivos pueden comercializar inapropiadamente sus dispositivos basados ​​en energía para los usos mencionados anteriormente que están fuera de sus usos previstos aprobados o aprobados. Nos hemos puesto en contacto con estos fabricantes para compartir nuestras inquietudes y supervisaremos sus afirmaciones sobre los usos de sus productos. La FDA seguirá monitoreando los informes de eventos adversos asociados con este problema y mantendremos informado al público si hay nueva información significativa disponible.

Informar problemas a la FDA: El informe rápido de los eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los procedimientos comercializados como "rejuvenecimiento" vaginal. Si experimenta eventos adversos asociados con estos procedimientos, lo alentamos a que presente un informe voluntario a través de MedWatch, el programa de Información de seguridad de la FDA y el Informe de eventos adversos. El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de información de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de presentación de informes establecidos por sus instalaciones.